Doloryn 500 mg tabletta 20x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doloryn 500 mg tabletta

15 évesnél idősebb serdülőknek és felnőtteknek

metamizol-nátrium-monohidrát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doloryn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Doloryn szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Doloryn‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Doloryn‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doloryn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doloryn hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát. A pirazolonok gyógyszercsoportjába tartozik, és fájdalom-, valamint lázcsillapító hatással rendelkezik.

A Doloryn 15 éves vagy annál idősebb serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható az alábbiak kezelésére:

·                sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő heveny, súlyos fájdalmak

·                görcsös (kólikás) hasi fájdalmak

·                daganatok okozta fájdalmak

·                egyéb heveny vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak

·                egyéb kezelésekre nem reagáló, magas láz.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Doloryn szedése előtt

NE szedje a Doloryn‑t:

·                ha allergiás a metamizolra, más pirazolon-származékra (pl. propifenazonra, fenazonra), illetve pirazolidin-származékra (pl. fenilbutazonra, oxifenilbutazonra) – ebbe beleértendők azon betegek is, akiknél pl. bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése (agranulocitózis) alakult ki ezen hatóanyagok bevételét követően – vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha tudomása van arról, hogy szervezete nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer okozta asztmája van, vagy csalánkiütéses/angioödémás (vizenyős duzzanatot okozó) típusú reakciója alakul ki fájdalomcsillapító hatására). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és paracetamolt, vagy egyéb, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókat, például diklofenákot, ibuprofént, indometacint vagy naproxént szednek.

·                ha csontvelőműködési rendellenessége van, például daganatellenes (citosztatikus) kezelések után.

·                ha vérképzési zavara van (a vérképzőrendszer megbetegedése).

·                ha veleszületett glükóz-6‑foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (örökletes betegség, aminél fennáll a vörösvértestek szétesésének kockázata).

·                ha hepatikus porfíriában szenved (a hemoglobinképzés zavarát okozó, örökletes betegség), mert fennáll a porfíriás roham kialakulásának kockázata.

·                ha a terhesség utolsó három hónapjában van.

·                15 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doloryn a pirazolon-származékok közé tartozó metamizolt tartalmaz, amelynek esetében fennáll a ritka, de életveszélyes sokk (hirtelen keringés-összeomlás) és az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése által okozott heveny rendellenesség) kockázata.

A Doloryn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid/anafilaxiás reakciók)

Ne szedje a Doloryn‑t:

·                ha túlérzékenységet (anafilaxiás reakciót) mutat a Doloryn‑ra; ebben az esetben fennáll annak a jelentős kockázata, hogy más fájdalomcsillapítókra hasonló módon reagál.

·                ha allergiás vagy más (immunológiai) védekező reakciókat mutat a Doloryn‑ra (pl. agranulocitózis), fennáll annak a kifejezett kockázata, hogy más pirazolonokra és pirazolidinekre (kémiailag rokon vegyületekre is hasonló módon reagál.

·                ha az agranulocitózis (a fehérvérsejtek számának csökkenése), pancitopénia (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése) vagy trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) tüneteit tapasztalja, amely kórképek magas lázzal, torokfájással, a száj-, az orr- vagy a torok gyulladásával, orrvérzéssel vagy ínyvérzéssel jellemezhetők, azonnal abba kell hagynia a Doloryn alkalmazását.

Ha az alábbi rendellenességek/túlérzékenység állnak fenn Önnél, akkor a Doloryn‑nal szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősen megnőhet:

·                a nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák), melynek tünete a viszketés és a duzzanat (csalánkiütés, angioödéma).

·                rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (hörgőasztma), különösen, ha egyúttal orrmelléküreg- és arcüreggyulladásban szenved vagy orrpolipja van.

·                krónikus csalánkiütés.

·                színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátok) szembeni túlérzékenység.

·                alkohollal szembeni intolerancia, amikor akár kis mennyiségű alkoholra is tüsszögéssel, könnyezéssel és súlyos arcpirosodással reagál. Ez az alkoholintolerancia addig még nem diagnosztizált fájdalomcsillapító-intolerancia jele is lehet.

Ha Önnél a túlérzékenységi reakciók kockázata fokozottan fennáll, a Doloryn‑t csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelése után kaphatja. Ha a Doloryn‑t ilyen esetekben alkalmazzák, akkor szoros orvosi megfigyelés alatt kell állnia, és a sürgősségi ellátásnak elérhetőnek kell lennie.

Különösen a túlérzékeny betegeknél alakulhat ki anafilaxiás reakció. Ezért amennyiben Ön asztmás beteg vagy hajlamos a túlérzékenységi reakciókra (atopia) fokozott körültekintéssel kell eljárni.

Súlyos bőrreakciók

Metamizol-nátrium alkalmazása során beszámoltak a következő életveszélyes bőrreakciókról: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN). A SJS és a TEN tüneteinek jelentkezése esetén (mint pl. a gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért progresszív bőrkiütés) a Doloryn-kezelést azonnal abba kell hagynia és a későbbiekben sem szabad újra elkezdenie.

Vérnyomásesés

A Doloryn vérnyomásesést válthat ki. Ennek kockázata növekszik:

-        ha Önnek már eleve alacsony a vérnyomása, ha a szervezete súlyos mértékben ki van száradva vagy ha elégtelen a vérkeringése vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (pl. szívroham vagy súlyos sérülések esetén),

-        ha Önnek magas láza van.

A Doloryn alkalmazását ilyen esetekben gondosan mérlegelni kell, és Önt orvosi felügyelet alatt kell tartani. A vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében szükség lehet megelőző intézkedésekre (pl. a vérkeringés stabilizálására).

Ha a vérnyomásesés elkerülése kritikus fontosságú (például ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszűkülete van, ami korlátozza például az agy vérellátását), a Doloryn kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.

Súlyos máj- és vesekárosodás

Vese- vagy májműködési rendellenesség esetén a Doloryn‑t csak az előnyok és kockázatok gondos mérlegelést követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett szabad alkalmazni.

Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba a Doloryn alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.

Ne szedje a Doloryn‑t, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban

jelentkezett már Önnél májbetegség.

Idősek

Időskorúak esetében a metamizol-nátrium bomlástermékeinek kiürülése lelassulhat.

Egyéb gyógyszerek és a Doloryn

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről.

·                Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják a Doloryn hatását?

Ismert, hogy a pirazolonok csoportjába tartozó hatóanyagok (amelybe a metemizol-nátrium is tartozik) kölcsönhatásba léphet az alábbi hatóanyagokkal:

-                 klórpromazin (a pszichés betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer). A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása súlyosan alacsony testhőmérsékletet okozhat.

-                 a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (véralvadásgátlók),

-                 magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (kaptopril),

-                 pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszerek (lítium),

-                 daganatok és bizonyos reumatikus problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (metotrexát),

-                 vizelethajtók (triamterén),

-                 vérnyomáscsökkentők és vizelethajtók (diuretikumon), mivel megváltozhat ezen gyógyszerek hatásossága.

A metamizol-nátrium csökkentheti az acetil-szalicilsav (ASA) vérlemezkékre gyakorolt hatását. Ha alacsony dózisú acetil-szalicilsavat szed a szív védelmére, akkor a Doloryn fokozott óvatossággal alkalmazható.

·                Milyen egyéb gyógyszerek hatását befolyásolja a Doloryn?

-                 A metamizol csökkentheti a ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására használt gyógyszer) vérszintjeit. Együttadás esetén szükség lehet a ciklosporin dózisának növelésére.

-                 bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer,

-                 efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer,

-                 metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére,

-                 valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer,

-                 takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák,

-                 szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Doloryn‑t az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés és a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása miatt, ami normális esetben csak a születés után záródik be).

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása a gyógyszer bevételét követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagtartományon belül a készítménynek nincsenek ismert káros hatásai a reakciókészségre és a koncentrációra. Óvintézkedésként azonban – legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén – figyelembe kell venni a képességek gyengülésének lehetőségét. Ez fokozottan érvényes alkohol egyidejű fogyasztása esetén.

A Doloryn nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%‑ának felnőtteknél.

3.       Hogyan kell szedni a Doloryn‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Doloryn‑ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.

A fájdalom és a láz csillapításához szükséges legkisebb adagot kell választani.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők számára az ajánlott egyszeri adag 1 tabletta (500 mg), legfeljebb 2 tabletta (1000 mg), ami naponta legfeljebb 4‑szer, 6‑8 óránként alkalmazható. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).

Az egyértelmű hatás 30‑60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:

Testtömeg

Kor

Egyszeri adag

Napi maximális adag

kg

életkor

tabletta

mg

tabletta

mg

> 53

≥ 15 év

1‑2

500‑1000

8

4000

Gyermekek és serdülők

A Doloryn nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Azonos hatóanyagú gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni. A tablettákat szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama

Ez a gyógyszer csak rövid időtartamú kezelésre szolgál.

3 napnál hosszabb ideig ne szedje a Doloryn‑t, csak akkor, ha kifejezetten további tanácsot kért erről egy orvostól vagy fogorvostól. Ha tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Doloryn‑t vett be

Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a túladagolás alábbi tüneteinek bármelyike jelentkezik Önnél:

·                hányinger

·                hányás

·                hasi fájdalom

·                szédülés

·                álmosság (aluszékonyság)

·                eszméletvesztés

·                görcsrohamok,

·                vérnyomásesés, ami súlyos esetben sokkot (a keringés hirtelen összeomlását) idézhet elő)

·                szívritmuszavar (tahikardia) (szabálytalan és esetenként gyors szívdobogás)

Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy mielőbb megtehessék a megfelelő ellenintézkedéseket!

Nagyon nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Doloryn‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Doloryn alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

A Doloryn leggyakoribb mellékhatásai az allergiás (túlérzékenységi) reakciók. A legfontosabb a sokk (hirtelen keringési összeomlás) és az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékűcsökkenése). Ezek a reakciók ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek) vagy nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek), de életveszélyesek. Ezek akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol-nátriumot korábban szövődmények nélkül szedte (lásd „Ellenintézkedések”).

Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

A bőrt és a nyálkahártyát érintő reakciók

Bíborszínű vagy mélyvörös, részben hólyagos bőrkiütések (fix gyógyszerkiütés)

Vérnyomáseséssel járó reakciók

Vérnyomásesés (átmeneti hipotóniás reakció). Ezt okozhatja a gyógyszer közvetlen hatása, és nem jár együtt a túlérzékenységi reakciók egyéb jeleivel.

Ilyen reakció csak ritkán idéz elő súlyos vérnyomásesést. A vérnyomáseséssel járó reakció kockázata fokozott lehet nagyon magas láz (hiperpirexia) esetén.

A hirtelen vérnyomásesés jellemző tünetei a szapora szívverés, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek)

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók

A túlérzékenységi reakciók ritkák, de nagyon ritkán (10 000 betegből közül legfeljebb 1‑et érinthet) súlyos és életveszélyes lefolyásúak lehetnek. Ezek a gyógyszer bevétele után órákkal később is kialakulhatnak, azonban elsősorban a gyógyszer bevétele utáni első órában fordulnak elő.

Az enyhe allergiás (túlérzékenységi) reakciók tünetei:

·                bőr- és nyálkahártya-reakciók (pl. viszketés, égő érzés, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat)

·                légszomj

·                emésztőrendszeri panaszok (pl. émelygés, emésztési problémák, hányás)

Ezek az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:

·                a test egészére kiterjedő csalánkiütések

·                a bőr és a nyálkahártyák súlyos mértékű duzzanata (angioödéma; benne a gége környékének duzzanatával)

·                súlyos hörgőgörcs

·                szívritmuszavarok

·                a vérnyomás esése (amelyet esetenként vérnyomás-emelkedés előz meg)

·                a keringés összeomlása (sokk).

A fájdalomcsillapítók által kiváltott asztmában (fájdalomcsillapító szer okozta asztma-szindrómában) szenvedő betegeknél az intolerancia rendszerint rohamokban jelentkező légszomj formájában nyilvánul meg.

A bőrt és a nyálkahártyát érintő reakciók

Bőrkiütés (foltos-dudoros (makulopapulózus) kiütések)

A vérképzőrendszert érintő reakciók

Ritkán csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) alakulhat ki a vérben.

Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol-nátriumot korábban szövődmények nélkül szedte. A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen előfeltétele az állapot rendeződésének.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek)

A vérképzőrendszert érintő reakciók

Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet) bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése (agranulocitózis) vagy a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) alakulhat ki. Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol-nátriumot korábban szövődmények nélkül szedte.

Az agranulocitózis kockázata fokozódik, ha a metamizol-nátrium szedése egy hétnél tovább tart.

Az agranulocitózis jellemző tünetei az alábbiak:

·                szájüregben, orrban, torokban, a nemi szerveken, illetve végbéltájékon kialakuló nyálkahártya-gyulladás

·                torokfájás

·                nyelési nehézség

·                magas láz

·                hidegrázás.

·                a nyirokcsomók csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem duzzadnak meg.

Antibiotikumokat (fertőzés elleni gyógyszereket) szedő betegeknél ezek a tünetek azonban minimálisak lehetnek. Általános egészségi állapotának hirtelen romlása az agranulocitózis jele lehet.

A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen előfeltétele az állapot rendeződésének. Ezért az agranulocitózis jeleinek mutatkozása esetén a Doloryn szedését azonnal abba kell hagyni még a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megérkezése előtt.

A bőrt és a nyálkahártyát érintő reakciók

Nagyon ritkán úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) fordulhat elő.

Ha az SJS vagy a TEN jelei vagy tünetei (kierjedt bőrkiütés gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozásokkal kombinálva) alakulnak ki, a Doloryn-kezelést azonnal abba kell hagyni, és nem szabad folytatni.

Egyéb reakciók

Nagyon ritkán, különösen a keringő vértérfogat csökkenése, a kórtörténetben szereplő vesebetegség, illetve túladagolás esetén, az alábbi mellékhatások alakulhatnak ki:

·                a veseműködés károsodása túlságosan csekély vizelet-termelődéssel vagy annak teljes hiányával

·                fehérje ürülése a vizelettel

·                vesegyulladás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók

Anafilaxiás sokk

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a sokk első tünetei jelentkeznek Önnél, mint például:

·                hideg verejtékezés

·                szédülés

·                kábultság

·                a bőr elszíneződése

·                szorító érzés a mellkasban.

A vérképzőrendszert érintő reakciók

Vérszegénység egyidejű csontvelőműködési zavarral (aplasztikus anémia) és vérszegénység csökkent fehérvérsejtszámmal és csökkent vérlemezkeszámmal (pancitopénia) köztük halálos kimenetelű esetek is előfordulhatnak.

Az aplasztikus anémia és a pancitopénia jelei a következők

·                általános kellemetlen érzés

·                fertőzés

·                nem múló láz

·                vérömlenyek

·                vérzés

·                sápadtság.

Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.

A vizelet vörös elszíneződését okozhatja a metamizol egy ártalmatlan bomlásterméke, a rubazonsav.

Ellenintézkedések

Sokk

A sokk figyelmeztető jelei közé tartoznak az alábbiak: hideg verejtékezés, szédülés, kábultság, hányinger, a bőr elszíneződése és légszomj. Egyéb tünetek az arc duzzanata, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a szapora pulzus és a hidegérzet a karokban és a lábakban (a vérnyomás kritikus mértékű esése). Ezek a tünetek már egy órával a Doloryn bevételét követően is jelentkezhetnek.

A sokk első jeleinek észlelésekor azonnal kérjen orvosi segítséget!

Amíg az orvos megérkezik, a felsőtest legyen vízszintes helyzetben és a láb legyen felpolcolva. A hidegrázás megelőzése érdekében a beteg legyen betakarva.

Agranulocitózis

Nem szedheti tovább a Doloryn‑t, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul:

·                az általános egészségi állapot váratlan romlása

·                csillapíthatatlan vagy kiújuló láz

·                fájdalmas nyálkahártya-elváltozások, különösen a szájüregben, az orrban és a torokban.

Hívjon orvosi segítséget!

A Doloryn szedését még azelőtt abba kell hagyni, mielőtt a laboratóriumi vizsgálatok (vérsüllyedés, vérkép) eredményei elkészülnek.

Fix gyógyszer-okozta kiütés

A fix gyógyszer okozta kiütés mélykék vagy sötétvörös színű bőrkiütés, néha hólyagosodással. A Doloryn‑t nem szabad tovább szedni, ha bőrelváltozások alakulnak ki.

Hívjon orvosi segítséget!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Doloryn‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloryn?

·                A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium.

500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

·                Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Milyen a Doloryn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Doloryn tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta, az egyik oldalon bemetszéssel.

Átmérő: körülbelül 12,5 mm. Vastagság: körülbelül 4 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Doloryn buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

6, 10, 20, 30, 50 vagy 60 db tablettát tartalmazó kiszerelések.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A.

Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,

2735–213 Cacém

Portugália

OGYI-T-23878/01     6x

OGYI-T-23878/02     10x

OGYI-T-23878/03     20x

OGYI-T-23878/04     30x

OGYI-T-23878/05     50x

OGYI-T-23878/06     60x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június