Easy Diagnosis Covid-19 antigén gyorsteszt 1x

ALKALMAZÁS 
Ez a szett a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje antigénjének in vitro minőségi vizsgálatára szolgál a COVID-19 gyanús egyénekből származó orrtamponokból. A szett laikusok általi használatra és 7 éves vagy annál idősebb személyek számára készült, a 7-14 éves gyermekeket felnőtt (18 év feletti) személynek kell tesztelnie. A 65 év feletti
személyeknek segítséget kell kérniük a teszt elvégzéséhez. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak rá. A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A fő tünetek közé tartozik a láz, a fáradékonyság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is előfordul.

A TESZTKÉSZLET TARTALMA

• Antigén teszt kazetta
•  R1 pufferoldat
• Mintavételi tampon
• Extrakciós cső (cseppentőfejjel)
• Használati utasítás
• Biológiailag veszélyes hulladék gyűjtőzsák

A TESZTELÉS ELVEI

Ez a szett immunkromatográfiát alkalmaz a kimutatáshoz. A minta a tesztkazettán a hajszálcsövesség jelenség révén halad előre. Ha a SARS-CoV-2 vírusantigén jelen van, akkor az a kolloidarany-jelölt SARS-CoV-2 specifikus antitestekhez kötődik. Az immunkomplexet a T (Teszt) vonalban figyelt koronavírus monoklonális antitest fogja meg. Ha a minta SARS-CoV2 pozitív, a T (teszt) és a C (kontroll) vonal is láthatóvá válik. Ha a minta SARS-CoV-2
negatív, a C (kontroll) vonal láthatóvá válik, de a T (teszt) vonal láthatatlan lesz. A C vonalnak láthatónak kell lennie, ha a vizsgálatot helyesen végezték el.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

1. 2-30℃ között tárolandó, 12 hónapig eltartható. NE FAGYASSZA LE.
2. Az alufólia csomagolás kibontása után a teszt kazettát a lehető leghamarabb fel kell
használni.

ELŐKÉSZÍTŐ LÉPÉSEK

1. Fertőtlenítse azt a felületet, ahol a teszteléshez szükséges szettet kinyitja. Távolítsa el és tegye ki a szett tartalmát egy tiszta, lapos felületre.
2. A teszt elvégzése előtt fújja ki az orrát és tisztítsa ki az orrlyukát.
3. Mosson kezet szappannal és vízzel. Ha szappan és víz nem áll rendelkezésre, használjon kézfertőtlenítőt. A teszt elvégzése előtt szárítsa meg teljesen a kezét.
4. Készítsen elő egy időmérőt vagy bármilyen időmérő funkcióval rendelkező eszközt.

TESZTELÉSI MÓDSZEREK

1. Nyomja be a dobozt a szaggatott vonal mentén, így egy csőtartó állványt kap. Helyezze az extrakciós csövet a csőállványba. Csavarja le a pufferoldatot tartalmazó tároló végét, és fejjel lefelé tartva helyezze az extrakciós cső nyílásához úgy, hogy ne érjen hozzá. Óvatosan nyomja össze és ürítse a teljes pufferoldatot az extrakciós csőbe
A. Vegye ki a tampont a csomagolásból. Ne érjen a puha végéhez (a tampon feje) se kézzel, se mással.
B. Helyezze fel a tampon teljes, puha végét az orrnyílásába (kb. 1,5-2,0 cm). 5. Mosson kezet vagy használjon újra kézfertőtlenítőt a tesztelést követően.

Lassan forgassa a tampont, nyomja oda az orrnyílása belső feléhez legalább 5-ször, összesen 15 másodpercig. A tampon puha végére minél több orrváladék kerüljön. Óvatosan távolítsa el a tampont.
Ugyanazt a tampon használva, ismételje meg a B-D lépéseket a másik orrnyílásában is, a tamponnak ugyanazzal a végével.

3. Helyezze a tampon mintát az extrakciós csőbe, forgassa a tampont a folyadékban kb. 10 másodpercig, és nyomja a tampon fejét a cső falához, hogy a tamponban lévő minta felszabaduljon.

4. Nyomja össze a tampont a fej fölött, miközben kiveszi a tampont az extrakciós csőből, hogy a lehető legtöbb folyadékot eltávolítsa a tamponból. Használat után tegye a tampont a biológiailag veszélyes hulladék gyűjtőzsákba.
5. Helyezze a cseppentőfejet az extrakciós csőre, bontsa ki a csomagolást, és vegye ki az antigén tesztkazettát.
6. Adjon 2-3 cseppet a tesztkazetta gyűjő nyílásába, és indítsa el az időzítőt. A cseppeknek folyékonyaknak kell lenniük, nem hab/buborék állapotúnak. Ha a cseppek habosak /buborékosak, adjon hozzá még egy cseppet.

7. Olvassa le az eredményt 15 perc múlva. Az erős pozitív eredmény már 15 percen belül jelentkezik, a negatív eredményt azonban csak 15 perc után lehet megállapítani. 25 perc után az eredmények már nem érvényesek.
8. Az antigén tesztkazettát, a pufferoldatot, az extrakciós csövet (cseppentőfejjel) és a mintavételi tampont használat után a biológiailag veszélyes hulladék gyűjtőzsákba kell helyezni, és a háztartási hulladékkal együtt kell ártalmatlanítani.

9. Mosson kezet vagy használjon újra kézfertőtlenítőt a tesztelést követően

A TESZTEREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE ÉS TOVÁBBI TEENDŐK

Pozitív eredmény: ha mind a C-, mind a T-vonal megjelenik (ahogy az alábbi ábrán látható), akkor az új koronavírus antigén kimutatására került sor, és az eredmény pozitív.

Nézze meg nagyon közelről! A T vonal nagyon halvány lehet. Minden itt látható rózsaszín/lila vonal pozitív eredményt jelez.

A pozitív teszteredmény arra utal, hogy jelenleg fennáll a COVID-19 fertőzés gyanúja, ha az Ön teszteredménye pozitív, azonnal forduljon orvosához/háziorvosához vagy a helyi egészségügyi hatósághoz, és kérje ki szakmai véleményüket, tartsa be a helyi karantén irányelveket, és végeztessen COVID-19 PCR megerősítő vizsgálatot a fertőzés megállapítása érdekében.

Negatív eredmény: ha csak egy C vonal van (mint az alábbi ábrán látható), a T vonal színtelen, ami azt jelzi, hogy nem mutattak ki új koronavírus antigént, és az eredmény negatív.

A negatív teszteredmény nem zárja ki a fertőzés lehetőségét, a fertőzés akkor is fennállhat, ha a teszteredmény negatív. Továbbra is be kell tartania a másokkal való érintkezésre és a védőintézkedésekre vonatkozó valamennyi alkalmazandó szabályt. Gyanú esetén kérjük, hogy 1-2 nap múlva ismételje meg a tesztet, mivel az új koronavírus nem feltétlenül mutatható ki pontosan a fertőzés minden fázisában.

Érvénytelen eredmény: ha a C-vonalat nem figyelik meg, akkor az eredmény érvénytelen lesz, függetlenül attól, hogy van-e van-e T vonal (ahogy az alábbi ábrán látható), és a vizsgálatot meg kell ismételni.

Az érvénytelen teszt eredményt valószínűleg a teszt hibás végrehajtása okozza, kérjük, ismételje meg a tesztet. Ha a teszt eredmény továbbra is érvénytelen, forduljon orvoshoz vagy a COVID19 tesztközponthoz szakmai véleményükért, és azonnal vegye fel a kapcsolatot a gyártóval vagy a helyi forgalmazóval.

TESZTELÉSI MÓDSZEREK

1. Nyomja be a dobozt a szaggatott vonal mentén, így egy csőtartó állványt kap. Helyezze az extrakciós csövet a csőállványba. Csavarja le a pufferoldatot tartalmazó tároló végét, és fejjel lefelé tartva helyezze az extrakciós cső nyílásához úgy, hogy ne érjen hozzá. Óvatosan nyomja össze és ürítse a teljes pufferoldatot az extrakciós csőbe.

2. Mintavétel:
4. Olvassa le az eredményt 15 perc múlva. Az erős pozitív eredmény már 15 percen belül jelentkezik, a negatív eredményt azonban csak 15 perc után lehet megállapítani. 25 perc után az eredmények már nem érvényesek.
5. Az antigén tesztkazettát, a pufferoldatot, az extrakciós csövet (cseppentőfejjel) és a mintavételi tampont használat után a biológiailag veszélyes hulladék gyűjtőzsákba kell helyezni, és a háztartási hulladékkal együtt kell ártalmatlanítani.

ELŐNYÖK ÉS HÁTRÁNYOK

Előnyök:
1. Ez a teszt szett szobahőmérsékleten szállítható és tárolható, és 12 hónapig használható fel.
2. Ez a teszt szett felhasználóbarát, nem igényel professzionális vizsgálati felszerelést, és
nem szakemberek is használhatják a helyszínen vagy otthon. Az eredmények szabad
szemmel is megfigyelhetők mindössze 15 perc alatt.
3. A teszt eredménye segíthet az egészségügyi szolgáltatójának abban, hogy
megalapozott ajánlásokat tegyen az Ön kezelésére/gondozására vonatkozóan, és
segíthet korlátozni a COVID-19 terjedését az Ön családjában és a környezetében élők
körében.

Korlátok:
1. Ez a teszt szett kizárólag in vitro vizsgálatra használható.
2. Ez a teszt szett kizárólag emberi elülső orrüregből vett minták vizsgálatára használható. Más minták eredményei pontatlanok lehetnek.
3. Ez a teszt szett csak minőségi kimutatásra használható, és nem képes jelezni az új koronavírus antigén szintjét a mintában.
4. Ez a teszt szett csak klinikai segéddiagnosztikai eszköz. Pozitív eredmény esetén ajánlott más vizsgálatokkal ellenőrizni, és az orvos diagnózisa az irányadó.

OGYÉI Regisztrációs szám: OGYÉI/61561-3/2021

45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

Importálja és forgalmazza:
A-Lab Pharma (Arvali Kft.)
1054, Budapest, Szabadság tér 7. 1. em. (Bank Center)