Algoflex M tabletta 6x + 6x

1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és görcsoldó hatású gyógyszer.
Az Algoflex-M tabletta hatóanyagai az ibuprofén és a drotaverin. Két hatóanyagának köszönhetően csökkenti a menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket.
Ennek megfelelően az Algoflex-M tabletta
- elsődleges (egyéb betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és alhasi görcsök kezelésére;
- másodlagos (egyéb betegség következtében kialakuló) menstruációs fájdalmak és alhasi görcsök kiegészítő kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése előtt

Ne szedje az Algoflex-M tablettát:
- ha allergiás az ibuprofénre, a drotaverin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén
- ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben
- jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)
- korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)
- súlyos szívelégtelenségben
- súlyos májműködési zavar esetén
- súlyos veseműködési zavar esetén
- súlyos magasvérnyomás-betegségben
- véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés esetén
- a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés esetén
- Parkinson-kórban (idegrendszeri betegség)
- epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik) esetén
- fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén
- a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó, immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE) esetén
- a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt
- gyermekkorban 12 éves életkor alatt
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az Algoflex-M tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ibuprofen tartalma miatt:
- Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!
- Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.
- Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kialakulásának kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát! Az Algoflex-M tabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot (angol rövidítéssel: TIA) is).
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
- Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakciójelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
- Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex-kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot).
- Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!
- Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésbenszenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya-duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.
- Tartós szedés esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
- Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
- Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.
- A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.
- Gyermekek és serdülők
- Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.
- Drotaverin tartalma miatt:
- Alacsony vérnyomás esetén, mert alkalmazása ilyen esetben fokozott óvatosságot igényel.
- Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.
- Egyéb gyógyszerek és az Algoflex-M tabletta
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Az Algoflex-M tablettával történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve az ibuprofén, illetve a drotaverin módosíthatja azok hatását. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.
- Ibuprofén tartalma miatt:
- Az Algoflex-M tabletta együttadás kerülendő:
- más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),
- szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),
- véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),
- glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,
- ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),
- húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel,
- mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8-12 napig (csökken a mifepriszton hatása),
- kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).
- Fokozott óvatossággal adható együtt:
- vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACE-gátlók, pl kaptopril, a béta- blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) ,
- vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
- metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,
- lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,
- szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,
- fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),
- szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),
- szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
- növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),
- ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),
- zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),
- trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),
- probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).
- Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt
- vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,
- vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.
- Drotaverin tartalma miatt:
- Levodopával együttadva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve az izommerevség és a remegés súlyosbodik.
- Az Algoflex-M tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
- Ibuprofén tartalma miatt a gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.
- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség:
- Az Algoflex-M tabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt.
- A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
- Szoptatás:
- Az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, a drotaverin szoptatás alatti alkalmazására nincs adat, így a készítmény adása nem javasolt szoptatás során.
- Termékenység:
- A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
- Az Algoflex-M tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz
- Az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
- Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- 3. Hogyan kell szedni az Algoflex-M tablettát?

- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze a filmtabletta hatóanyag tartalmát!
- Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

- Felnőtteknek (18 éves kortól):
- Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: 1 db ibuproféntartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtabletta (400 mg ibuprofén) és 1 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.
- Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.
- A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.
- A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtablettával (1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékű.
- Gyermekek és serdülők (12-17 éves korig):
- Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: 1 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtabletta (400 mg ibuprofén) és 1 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.
- Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.
- A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.
- A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtablettával (800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékű.
- Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!
- Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
- A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.
- Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be
- Az ibuprofén túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (hányinger, hányás, szédülés, vérnyomásesés, ritkán eszméletvesztés) azonnal forduljon orvoshoz!
- A drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként halálos kimenetellel.
- Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.
- Ibuprofén tartalma miatt a leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.
- AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:
- Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):
- csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).
- hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanattal (angioödéma).
- légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmás roham).
- A bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka mellékhatások):
- a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.
- a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, "leforrázott bőr" tünetegyüttes, ún. Lyell szindróma.
- a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
- Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
- Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
- Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
- Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások).
- Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).
- Látászavarok lépnek fel, pl. homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
- Hallászavarokat tapasztal, pl. fülzúgás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
- Rendkívül erős fejfájás, a nyakmerevség, hirtelen magas láz, és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
- Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások).
- Egyéb mellékhatások lehetnek:

- Ibuprofén tartalma miatt:

- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás
- székrekedés
- bélgázképződés
- hasmenés
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májműködési zavarok
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- vizenyő (ödéma)
- magas vérnyomás
- szívelégtelenség
- kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység)
- szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság
- fejfájás
- érzészavar
- húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása
- májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése
- hajhullás
- viszketés, bőrkiütés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán
- fényérzékenység
- depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk)
- Drotaverin tartalma miatt:
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- szédülés
- álmatlanság
- szívdobogásérzés
- vérnyomásesés
- hányinger
- székrekedés
- Mellékhatások bejelentése

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

- 5. Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

- Mit tartalmaz az Algoflex-M tabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
- Ibuprofén 400 mg filmtabletta: 400 mg ibuprofén filmtablettánként.
- Drotaverin 80 mg tabletta: 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Ibuprofén 400 mg filmtabletta:
tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,
bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, eritrozin Al-lakk (E127), kinolinsárga Al-lakk (E104)

Drotaverin 80 mg tabletta:
magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen az Algoflex-M tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kombinált csomagolású tabletta.
Ibuprofén 400 mg filmtabletta:
Hosszúkás, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Drotaverin 80 mg tabletta:
Sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás:
6 db Ibuprofen 400 mg filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és 6 db Drotaverin 80 mg tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban.
Két buborékcsomagolás egy dobozban.