Aspicont 500 mg/50mg tabletta 20x

1. A GYÓGYSZER NEVE
Aspicont 500 mg/50 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg acetilszalicilsavat és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 12 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű tabletták.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe és középerős fájdalmak, mint például fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom tüneti
kezelésére, továbbá gyulladásos állapotok kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 16 év feletti serdülők: az egyszeri adag 1 tabletta (500 mg acetilszalicilsav és 50 mg
koffein), amely 6 óránként szükség esetén ismételhető. A maximális napi dózis 3 tabletta (1500 mg
acetilszalicilsav és 150 mg koffein).
Gyermekek és serdülők
Az Aspicont tabletta alkalmazása ellenjavallt 16 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd
4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát lehetőleg étkezés után, sok folyadékkal (1/2-1 pohár vízzel) vagy vízben feloldva kell
bevenni. A tablettát nem szabad éhgyomorra bevenni.
4 napnál hosszabb ideig orvosi ellenőrzés nélkül nem alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival, egyéb szalicilátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- a kórtörténetben szereplő, szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asztmás
roham;
- akut gasztrointesztinális fekély;
- haemorrhagiás diathesis;
- súlyos máj-, vagy vesekárosodás;
- súlyos, kezeletlen szívelégtelenség;
- súlyos kardiovaszkuláris megbetegedés;
- súlyos, kezeletlen hipertónia;
- 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezeléssel kombinálva (lásd 4.5 pont);
- terhesség harmadik trimesztere;
2
- 16 éves kor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Aspicont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
- egyéb analgetikumokkal vagy gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység;
- fennálló allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés), asztma, szénanátha,
orrnyálkahártya duzzanata (orrpolip) vagy krónikus légúti megbetegedés;
- antikoaguláns készítménnyel történő egyidejű kezelés;
- kórtörténetben szereplő gasztrointesztinális fekély, valamint gasztrointesztinális vérzés;
- csökkent májfunkció;
- vesekárosodás vagy kardiovaszkuláris rendellenesség esetén (pl. renális vaszkuláris betegség,
pangásos szívelégtelenség, hypovolaemia, nagy műtéti beavatkozás, sepsis vagy nagyfokú vérzés),
mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a veseműködési zavar és akut veseelégtelenség
kockázatát;
- műtéti beavatkozás előtt (beleértve a kisebb sebészeti beavatkozásokat, mint például foghúzás),
mivel az acetilszalicilsav fokozott vérzékenységet okozhat;
- súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban: az acetilszalicilsav hemolízist vagy hemolitikus
anémiát indukálhat. A hemolízis kockázatát növelheti az alkalmazott magas dózis, láz vagy akut
fertőzések.
A koffein csak kis mennyiségben (legfeljebb napi 100 mg, azaz napi 2 tabletta) és orvosi felügyelet
mellett adagolható a következő esetekben:
- szívritmuszavarok (pl. sinus tachycardia, extrasystole);
- máj cirrhosis (fennáll a koffein felhalmozódás veszélye);
- pajzsmirigy-túlműködés (koffein-mellékhatások veszélye miatt);
- szorongás szindróma (tünetek fokozódásának veszélye miatt).
Fájdalomcsillapítók hosszú távon történő alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, mely állapot a
fájdalomcsillapítók további alkalmazása esetén állandósulhat.
Fájdalomcsillapítók, különösképpen több fájdalomcsillapító együttes, rendszeres alkalmazása
perzisztens renális léziók kialakulásához vezethet, veseelégtelenség (toxikus nephropathia)
kockázatával.
Alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez a köszvényre
hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.
Extrém mértékű koffein (pl. kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztása kerülendő.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és serdülőknek 16 éves kor alatt nem adható.
Acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket csak orvosi konzultációt követően szabad lázas
megbetegedésben szenvedő serdülőknél alkalmazni és csak abban az esetben, ha az egyéb módszerek
hatástalannak bizonyultak.
Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és B típusú influenza, valamint varicella esetén,
van esély Reye-szindróma kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi
beavatkozást igényel. A Reye-szindróma kockázata növekedhet acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása
esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem bizonyított.
Amennyiben perzisztens hányás alakul ki, ez a Reye-szindróma tünete lehet, amely egy azonnali
orvosi beavatkozást igénylő ritka, de életveszélyes állapot.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi gyógyszerek hatásának növelésével a mellékhatások esélyét növelik:
3
- Antikoagulánsok / trombolitikumok: az acetilszalicilsav növelheti a vérzés esélyét trombolízis
terápia előtt szedve. Emiatt különös figyelmet kell fordítani minden külső és belső vérzés jelére
olyan betegek esetében akiknél trombolitikus terápiát kezdtek.
- Trombocitaaggregáció-inhibítorok (ticlopidine, clopidogrel): növelik a vérzés kockázatát.
- Más nem-szteroid analgetikumok / gyulladáscsökkentő szerek (3g vagy azt meghaladó napi
acetilszalicilsav-bevitel esetén): növelik a gasztrointesztinális fekély és vérzés kockázatát.
- Szisztémás glükokortikoidok (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásra alkalmazott
hidrokortizont): növelik a gasztrointesztinális mellékhatások kockázatát.
- Alkohol: növeli a gasztrointesztinális fekély és vérzés kockázatát.
- Digoxin: a digoxin plazmakoncentrációja növekedhet.
- Antidiabetikumok: a vércukorszint csökkenhet.
- Methotrexát: a szalicilátok csökkenthetik a methotrexát kiválasztását és a plazmaproteinekhez való
kötődését.
- Valproinsav: a szalicilátok csökkenthetik a valproinsav plazmaproteinekhez való kötődését.
- Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): szinergikus hatás miatt a gasztrointesztinális
vérzés kockázata nőhet.
- Tachycardiát okozó gyógyszerek (pl. szimpatomimetikumok, tiroxin, stb.)
- Efedrin-típusú hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek: függőség kialakulásának lehetősége
növekszik.
Az alábbi gyógyszerek hatása csökkenhet:
- Diuretikumok (3g vagy afölötti napi acetilszalicilsav-bevitel esetén).
- ACE-inhibítorok (3g vagy afölötti napi acetilszalicilsav-bevitel esetén).
- Urikozuriás (például probenecid, benzbromaron).
- Szedatív hatású gyógyszerek, mint például barbiturátok, antihisztaminok.
Más interakciók koffeinnel:
- Széles hatásspektrumú anyagok esetén az interakciók egyénenként különbözhetnek és nehezen
előrejelezhetők (pl. benzodiazepinek).
- Orális fogamzásgátlók, cimetidin és diszulfiram csökkenti a koffein metabolizmusát a májban.
- Barbiturátok és a dohányzás gyorsítják a koffein metabolizmusát a májban.
- A teofillin kiválasztását a koffein csökkenti.
- Kinolon-karboxilsav típusú giráz-inhibitorok egyidejű alkalmazása késleltetheti a koffein és
metabolitjának a paraxantinnak az eliminációját.
- A citokróm P450 1A2 a koffeint metabolizáló legfontosabb enzim. Ezért a koffein, valamint az
ezen enzim által metabolizált más gyógyszervegyületek között interakció alakulhat ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Acetilszalicilsav
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a
magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézisgátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési
rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Ezen kockázat
vélhetően nő a használat idejével és a dózissal. A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok alapján az
acetilszalicilsav növeli a kockázatát.
Állatkísérletek igazolták az acetilszalicilsav reproduktív toxicitását (lásd 5.3). Az első és második
trimeszterben nem szedhető acetilszalicilsav, kivéve abban az esetben, ha az orvosilag egyértelműen
indokolható. Az acetilszalicilsav a legrövidebb ideig és a legkisebb adagban alkalmazható a gyermeket
tervező, vagy az első és második trimeszterben lévő nőknél. A terhesség harmadik trimeszterében
valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló
- cardiopulmonális toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és
pulmonális hipertensióval)
- veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydroamnion
kialakulásához vezethet.
A terhesség végén anya és gyermeke esetében egyaránt
4
- a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az thrombocytaaggregáció-gátló hatás által, ami
még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat
- a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet
Következésképpen az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Koffein
Sem releváns terápiás adagokban sem pedig kávéval bevitt koffein esetén nem figyeltek meg
megnövekedett kockázatot a terhesség lefolyásában és a gyermek fejlődésében.
Szoptatás
A készítmény hatóanyagai valamint azok metabolitjai kismértékben kiválasztódnak az anyatejbe.
Mivel csecsemőkben nem jelentettek mellékhatásokat, alkalmi használat esetén – a javasolt dózist nem
túllépve – nem szükséges megszakítani a szoptatást. Hosszú távú alkalmazás vagy magasabb dózisok
esetén azonban javasolt a szoptatást felfüggesztése. A szoptatás alatt a csecsemő álatlános állapotára,
ill. viselkedésére befolyással lehet az anyatejjel bevitt koffein.
Termékenység
Vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a ciklooxigenáz- vagy prosztaglandinszintézis-gátló szerek az
ovuláció befolyásolásával negatívan befolyásolják a női termékenységet. A kezelés elhagyásával ez a
hatás visszafordítható. Állatkísérletekben az igen magas dózisú koffein reprodukciós toxicitást
mutatott (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a
gépkezeléshez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos mellékhatások listája tartalmazza az acetilszalicilsav összes ismert mellékhatását,
beleértve a reumás betegekek nagy dózisú, hosszú távú terápiás kezelésével kapcsolatos
tapasztalatokat is. A mellékhatás-gyakoriságok – az egyedi eseteken túlmenően – a rövid távú
terápiára vonatkoznak napi maximális 3g acetilszalicilsav bevitel esetén.
Mellékhatások gyakoriságának értékelsekor a következő kategóriák használatosak:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100 – <1/10
Nem gyakori: ≥ 1/1000 – <1/100
Ritka: ≥ 1 / 10.000 – <1/1000
Nagyon ritka <1 / 10.000
Nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka, ill. nagyon ritka esetekben jelentettek súlyos, bizonyos esetekben életveszélyes vérzést, például
agyvérzést, főleg olyan betegeknél, akiknél dekompenzált hipertónia és/vagy egyidejű antikoaguláns
kezelés állt fenn. Súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek esetében
hemolízisről és hemolitikus anémiáról számoltak be. Vérzés (mint pl. orrvérzés, fogínyvérzés, bőr
alatti vérzés vagy az urogenitális rendszer vérzése) valamint megnövekedett vérzési idő lehetséges
(lásd 4.4 pont). Ez a hatás a gyógyszer bevételtől számított 4-8 napig állhat fenn.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka:
Légúti, gyomor-bél traktus és kardiovaszkuláris rendszer túlérzékenységi reakciói, különösen asztmás
betegekben. Az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hypertonia, nehézlégzés, rhinitis, nasalis pangás,
anaphylaxiás sokk vagy angiooedema.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
5
Koffein okozhat álmatlanságot és nyugtalanságot. A koffeinre kevésbé érzékenyek esetén is 200 mg
feletti dózis esetén kialakulhat ingerlékenység, fejfájás és a fiziológiás tremor felerősödése. Fejfájás,
szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás és zavartság az acetilszalicilsav túladagolás jelei lehetnek.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert:
Kipirulás, hypertonia, palpitatio, tachycardia, arrhythmia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori:
Emésztőrendszeri tünetek, mint dyspepsia, hányinger, hányás, hasi fájdalom.
Ritka:
Gyomorfekély, mely nagyon ritkán perforálhat.
Gyomor-bél rendszeri vérzés, ami nagyon ritkán vashiányos anaemiahoz vezethet.
Gastrointestinalis gyulladás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka:
Emelkedett májenzimértékek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori:
Túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrreakciók.
Ritka:
Túlérzékenységi reakciók, mint például súlyos erythema multiforme.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Veseműködési zavarról és akut veseelégtelenségről számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez
fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság
részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az acetilszalicilsav-koffein kombináció túladagolásának tünetei megegyeznek az egyes hatóanyagok
önmagukban történő túladagolásának tüneteivel. A mérgezés esélye különösen nagy az idősek
valamint a kisgyermekek esetében (terápiás túladagolás vagy véletlen mérgezés akár halálos is lehet).
Túladagolás tünetei:
Középsúlyos mérgezés tünetei: túladagolás során minden esetben megfigyeltek tinnitust, süketséget,
hiperhidrosist, hányingert, fejfájást és szédülést, mely tünetek a dózis csökkentésével megszűntek.
Súlyos mérgezés tünetei: láz, hyperventillatio, ketosis, respiratorikus alkalosis, metabolikus acidosis,
kóma, cardiogen sokk, légzési elégtelenség, súlyos hypoglycaemia.
Koffein túladagolás központi idegrendszeri tünetekkel (mint például görcsrohamok, cardiovascularis
tünetekkel [tachycardia, szívizomsérülés]) jár, melyek tüneti kezelést igényelnek.
Sürgősségi ellátás:
Azonnali kórházba szállítás
Gyomormosás és aktív szén adása, sav-bázis egyensúly ellenőrzése
Túladagolás kezelése:
6
Sürgősségi ellátás keretében:
- Azonnali hospitalizáció
- Gyomormosás, aktív szén alkalmazása, sav-bázis egyensúly stabilizáslása
- Vizelet pH-jának beállítása 7.8-8.0 közötti értékre alkalikus diuresis segítségével; forszírozott
alkalikus diuresis alkalmazható 500 mg/l szalicilát plazmakoncentráció felett felnőttek, ill. 300
mg/l szalicilát-plazmakoncentráció felett gyermekek esetében.
- Súlyos mérgezés esetében hemodialízis alkalmazható
- Folyadékveszteség pótlása
- Tüneti kezelés
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Idegrendszeri, egyéb fájdalomcsillapítók és lázcsökkentők, szalicilsav és
származékai
ATC kód: N02BA51
Az acetilszalicilsav a NSAID fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó, fájdalomcsillapító, lázcsillapító
és gyulladásgátló hatású vegyület. Hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézisben résztvevő
ciklooxigenáz enzimek irreverzibilis gátlásán alapul.
Acetilszalicilsavat 0,3-1,0 g orális dózisokban enyhe vagy közepesen súlyos fájdalmakkal, ill lázzal
járó állapotokban, mint például megfázásban, influenzában valamint ízületi és izomfájdalmakban
alkalmazzák.
Az acetilszalicilsavat alkalmazzák továbbá krónikus gyulladásos betegségek, mint például rheumatoid
arthritis, osteoarthritis, ill. spondylitis ankylopoetica kezelésében is. Az acetilszalicilsav a tromboxán
A2 szintézis blokkolásán keresztül gátolja a vérlemezkék aggregációját. Ezen hatás okán
kardiovaszkuláris indikációkban napi 75-300 mg-os dózisokban használatos.
A koffein egy xantin-származék, amely terápiás dózisokban elsősorban az adenozin-receptor
antagonistája, így a központi idegrendszerben csökkenti annak gátló hatását. Emberekben a koffein
csökkenti a fáradtság érzetet és növeli a mentális teljesítőképességet. A koffein erekre gyakorolt direkt
hatása (az agyi erek megnövekedett tónusa, ill. rezisztenciája) hozzájárulhat a terápiás hatáshoz a
fejfájás bizonyos formáiban. Nincs arra vonatkozó adat, hogy az egyidejűleg adott koffein növelné az
analgetikumokkal szemben kialakuló dependencia kockázatát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő bevételt követően a gyomor-bél traktusban az acetilszalicilsav gyorsan és teljes
mértékben felszívódik. A felszívódás során, ill. azt követően az acetilszalicilsav aktív metabolittá,
szalicilsavvá alakul. A maximális plazma koncentráció a bevételt követően az acetilszalicilsav
esetében 10-20 perc után, a szaliclilsav esetén pedig 0.3-2 óra után mérhető.
Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez és gyorsan
eloszlik ez egész szervezetben. A szalicilsav átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A
szalicilsav elsősorban a májban metabolizálódik. Metabolitjai a szalicilurea-sav, szalicil-fenolglükuronid, szalicil-acil-glükuronid, gentizinsav és gentizurea. Mivel a metabolizmust a májenzim
kapacitása korlátozza, ezért a szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő. Az eliminációs felezési
idő így az alacsony dózisokra jellemző 2-3 órától a magas dózisokra jellemző 15 óráig terjed. A
szalicilsav és metabolitjai főleg a vesén keresztül ürülnek.
A koffein orális adagolást követően szintén gyorsan és teljesen mértékben felszívódik, a felszívódás
felezési ideje 2-13 perc. A májban a koffein részben demetilálódik és oxidálódik, ezt követően metilhúgysav, ill. monometil-xantin formájában ürül a vizelettel.
7
A koffein, ill metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki. A főbb metabolitok az
1-metil-húgysav (8-19%) és az 5-acetilamino-6-amino-3-metiluracil (15%). A bevett koffein dózis
kevesebb, mint 2%-a változatlan formában a vizelettel, míg 2-5%-a széklettel, főként 1,7-
dimetilhúgysav (44%) formában ürül.
A koffein eliminációs felezési ideje 4,1 és 5,7 óra között változik, és nagy inter- és intraindividuális
variabilitást mutat. Az orálisan adagolt koffein biohasznosulása közel 100%-os.
5 mg/ttkg dózis bevételét követően a koffein a maximális plazmakoncentrációját (9-10 μg/ml) 30-40
perc után érte el. A szérumban a plazmafehérje-kötődés mértéke 30-40%-os. A koffein megoszlási
térfogata 0,52-1,06 l/kg. A koffein gyorsan eloszlik az egész szervezetben, átjut a vér-agy gáton és
kiválasztódik az anyatejbe. Újszülöttekben a koffein eliminációs felezési ideje akár 100 óra is lehet.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Acetilszalicilsav:
Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált. Állatkísérletekben a
szalicilátok magas dózisokban vesekárosodást és gasztrointesztinális fekélyeket okoztak. Az
acetilszalicilsav mutagenitását körültekintően tanulmányozták in vitro és in vivo vizsgálatokban, de
nem találtak bizonyítékot mutagén hatásra. Ugyanez vonatkozik a karcinogenitási vizsgálatokra. A
szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben több fajon is. Megfigyeltek implantációs
zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, valamint tanulási nehézségeket az utódnál
prenatális expozíciót követően.
Koffein:
Mérgezési tünetek 1g koffein bevételét követően jelentkeztek. A koffein halálos dózisa 3 g és 10 g
közé tehető. A koffein, más metilxantin származékokhoz hasonlóan, in vitro kromoszóma károsító
hatásúnak bizonyult.
A koffein metabolizmusával valamint mutagén hatásával kapcsolatos vizsgálatok alapján in vivo
mutagén hatás nem várható. Egereken és patkányokon végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak
rákkeltő hatást.
A két hatóanyag együttadása nem növelte az egyes hatóanyagok önmagukban megfigyelt toxicitását.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás: 15 hónap
HDPE tartály: 2 év. A tartály első felbontását követően: 4 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
HDPE tartály:
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem
érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
8
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10, 20 vagy 30 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db tabletta nedvességmegkötőt tartalmazó, garanciazáras PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és
dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvíntézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 06-1-233-0661
Fax: 06-1-233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T- 23395/01 10× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T- 23395/02 20× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T- 23395/03 20× HDPE tartály
OGYI-T- 23395/04 30× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018.06.13.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁ