Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém 1 db+ 20 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
(Canesten 500 mg hüvelytabletta + Canesten 10 mg/g krém)
klotrimazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém és milyen
betegségek esetén alaklmazható?
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém hatóanyaga a klotrimazol.
A hüvelytabletta a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére
alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák.
A krém a nőknél a szeméremtest és a körülötte levő területek gombás fertőzéseinek kezelésére,
valamint a férfiaknál a makk- és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladásának kezelésére
alkalmazható.
A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós
lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek
és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak.
Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával,
mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt
- ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
2
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerészével.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a
tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben
meghúzódó betegségre utalhatnak, így ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz.
Amennyiben Önnél láz (38˚C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen
szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell
keresnie a kezelőorvosát.
Fontos figyelmeztetések:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszer ne kerüljön a szembe.
A gyógyszert nem szabad lenyelni.
A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció
kezdete előtt.
A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb
hüvelyi készítmény használatát.
A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.
A hüvelytabletta és a krém alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló
eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a
kezelés időtartamára korlátozódik.
Gyermekek és serdülők
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém 18 éves kor alatt nem alkalmazható a
biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Takrolimusz, szirolimusz
A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz
(immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz
szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni
kell a takrolimusz- vagy szirolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel,
így nem valószínűsíthető az ártalmassága. Elővigyázatosságból azonban a klotrimazol alkalmazása a
terhesség első három hónapjában kerülendő.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni!
Szoptatás
A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok szerint a klotrimazol kiválasztódik az anyatejbe. A
klotrimazollal történő kezelés során a szoptatást fel kell függeszteni.
3
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt tartalmaz.
A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
készítményt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Canesten 500 mg hüvelytabletta
A hüvelytablettát egyszeri alkalommal kell este a hüvelybe vezetni.
A buborékcsomagolás 1 db hüvelytablettát tartalmaz.
Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi
kivizsgálást igényel.
A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő
fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül
visszatérnek, orvoshoz kell fordulni.
Canesten 10 mg/g krém
A krémet naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi
szervektől a végbélnyílás felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és finoman be kell
dörzsölni. A kezelés időtartama általában 1-2 hét.
Egy tenyérnyi területre általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú krémcsík.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém 18 éves kor alatt nem alkalmazható a
biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja:
Canesten 500 mg hüvelytabletta
A hüvelytablettát este lefekvés előtt, applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a
hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.
A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok
morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen kell felvezetni a
tablettát, amennyire lehetséges.
A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben
tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.
4
Az applikátor használata:
1. Húzza ki az applikátor végét (A) ütközésig.
Helyezze a hüvelytablettát az applikátorba
(B) úgy, hogy a tabletta lekerekített oldala
kb. félig kiálljon belőle. Az applikátor kerek
végét (B) enyhén nyomja össze az ujjaival.
2. A hüvelytablettát tartalmazó applikátort
vezesse óvatosan, mélyen a hüvelybe (a
legoptimálisabb felhelyezést fekvő
helyzetben érhető el).
3. Az applikátor végét óvatosan nyomja
ütközésig; eközben a tabletta a hüvelybe
kerül. Ezután távolítsa el az applikátort.
4. Az applikátort gondosan tisztítsa meg meleg
(nem forró) vízzel.
Hüvelytabletta alkalmazása applikátor nélkül:
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor
nélkül kell használni!
Alapos kézmosás után fogja meg a
hüvelytablettát és helyezze a hüvelybe.
Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten krémet
Amennyiben elmarad a krém alkalmazása, akkor folytassa a szokásos alkalmazással a következő
alkalommal. Ne alkalmazzon kétszeres adag krémet a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Canesten krém alkalmazását
Ha a krém alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek
azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó
spontán jelentéseken alapulnak, így a gyakorisági kategóriák szerinti megbízható besorolásuk nem
mindig lehetséges.
5
Immunrendszeri betegségek és tünetek
allergiás reakció (ájulás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, csalánkiütés).
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
hámlás a nemi szervek területén, viszketés, bőrkiütés, duzzanat, bőrvörösség, diszkomfort érzés, égő
érzet, irritáció, kismedencei fájdalom, hüvelyvérzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hasi fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén
keresztül: GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Postafiók 450; H-1372 Budapest,
Magyarország; Honlap: www.ogyi.hu.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Canesten Kombi Uno 500 mg
hüvelytabletta és krém készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
- A készítmény hatóanyaga a klotrimazol.
1 db hüvelytabletta 500 mg klotrimazolt tartalmaz, 1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz
(200 mg klotrimazol 20 g krémben).
- Egyéb összetevők:
Canesten 500 mg hüvelytabletta:
kalcium-laktát-pentahidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz (15 cP), (s)-
tejsav, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid.
Canesten krém:
benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktil-dodekanol, poliszorbát 60, tisztított
víz, szorbitán-sztearát.
Milyen a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
1 db doboz tartalma: 1 db hüvelytabletta buborékcsomagolásban, 1 db fehér PE/PP applikátor
dobozban, 20 g krém belső lakkréteggel bevont alumínium tubusban, mely PE csavaros kupakkal van
lezárva, dobozban.
6
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 50.
Gyártó
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Németország
OGYI-T-8110/07 1x + 20 g buborékcsomagolás és alumínium tubus + PE/PP applikátor
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.