Lopedium 2 mg kemény kapszula 30x

Lopedium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyóg
2
 gyulladással járó bélbetegség, kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás) esetén,
 bakteriális eredetű vékony- és vastagbélgyulladás esetén (melyet pl. Salmonella, Shigella vagy
Campylobacter okoz),
 antibiotikum-szedés ideje alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés (ún. álhártyás
[antibiotikum által okozott] vastagbélgyulladás) esetén.
A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabad alkalmazni abban az esetben, amikor a bélműködés
lassítását kerülni kell.
A Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését azonnal abba kell hagyni, ha székrekedés, haspuffadás
vagy bélelzáródás alakul ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
 Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen
be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek
tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a
betegeknél, akik a Lopedium 2 mg kemény kapszula hatóanyagából, a loperamidból túl sokat
szedtek.
 A Lopedium 2 mg kemény kapszula a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti
meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.
 A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására – különösen gyermekek
esetében – nagy figyelmet kell fordítani.
A gyógyszertárban speciális, sókat és cukrot tartalmazó por kapható, amelyet vízbe keverve kell
bevenni és így pótolja a hasmenés okozta folyadék- és sóveszteséget. Ez a por főleg gyermekek
számára ajánlott.
2 és 6 éves kor közötti gyermekeknek a Lopedium 2 mg kemény kapszula orvosi javallat és
felügyelet nélkül nem adható.
 Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula általában
48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését,
és forduljon orvoshoz.
 Ha kezelőorvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen
Lopedium 2 mg kemény kapszulát. Ilyen eset lehet például, ha Önnek szorulása vagy hasi
puffadása van.
 AIDS-es betegek hasmenésének kezelésekor hasi feszülés jelei esetén a Lopedium 2 mg
kemény kapszula alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
 Májműködési zavar fennállását tudassa kezelőorvosával, mivel emiatt a Lopedium 2 mg
kemény kapszula szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.
Májkárosodás esetén a Lopedium 2 mg kapszulát fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni,
mivel idegrendszeri károsodást okozhat.
Gyermekek
2 évesnél fiatalabb gyermekeknek loperamid-hidroklorid hatóanyag egyáltalán nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Lopedium 2 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyomor- és bélműködést fokozó gyógyszerek csökkenthetik a Lopedium 2 mg kemény kapszula
hatását.
Mielőtt elkezdené szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi
hatóanyag-tartalmú gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezek növelhetik a loperamid vérben mérhető
szintjét:
 kinidin (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
 ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
3
 itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
 gemfibrozil (vérzsírok szintjét csökkentő gyógyszer)
 itrakonazol és gemfibrozil kombinációja
A szájon át szedhető dezmopresszin (elsősorban a vizelet képződésének csökkentésére adott
gyógyszer) együttes alkalmazása a Lopedium 2 mg kemény kapszulával növelheti a dezmopresszin
hatását, ezért lehetséges, hogy a dezmopresszin adagját csökkenteni kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhességben a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése nem javasolt, ezért ismert vagy feltételezett
terhesség esetén kérje ki kezelőorvosa tanácsát a megfelelő kezelést illetően.
Szoptatás
Mivel a Lopedium kemény kapszula hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, alkalmazása
szoptatás alatt nem javasolt. Konzultáljon kezelőorvosával a megfelelő kezelést illetően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lopedium 2 mg kemény kapszulával kezelt hasmenés esetén fáradtság, szédülés vagy álmosság
fordulhat elő. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne
kezeljen gépeket.
A Lopedium 2 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer kapszulánként 127 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben
kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel
kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek
Akut hasmenés: a kezdő adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek/serdülőknek pedig
1 kapszula (2 mg). Ezt követően 1 kapszula (2 mg) adása javasolt minden laza széklet után.
Krónikus hasmenés: a kezdő adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek/serdülőknek pedig
1 kapszula (2 mg). Ezt a kezdő adagot addig kell emelni, amíg a beteg naponta 1-2 alkalommal szilárd
székletet nem ürít, ami általában napi 1-6 kapszulával (2-12 mg), mint fenntartó adaggal, érhető el.
Felnőttek számára a maximális adag akut és krónikus hasmenés esetén naponta 8 kapszula (16 mg),
gyermekek/serdülők esetében pedig a testtömegtől függ (3 kapszula/20 testtömeg-kilogramm), de nem
haladhatja meg a napi 8 kapszulát (16 mg).
A 6 évesnél idősebb gyermek/serdülők
testtömege
(kg)
A naponta adható kemény kapszulák száma
nem lehet több
20 - 26 3 kemény kapszulánál
27 - 33 4 kemény kapszulánál
34 - 39 5 kemény kapszulánál
4
40 - 46 6 kemény kapszulánál
47 - 53 7 kemény kapszulánál
54 kg-tól 8 kemény kapszulánál
2-6 éves korú gyermekek
A Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.
2 évesnél fiatalabb gyermekek
2 évesnél fiatalabb gyermekeknek egyáltalán nem adható loperamid-hidroklorid hatóanyagot
tartalmazó készítmény.
Idősek
Időskorú betegek esetén az adagolás módosítása nem szükséges.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegek számára dózismódosítás nem szükséges.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, a
loperamid-hidrokloridot tartalmazó készítményeket óvatosan kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
A kapszulát folyadékkal kell bevenni.
Fertőzéses hasmenésben nem pótolja az antibakteriális kezelést.
Hasmenés fennállása alatt, különösen gyermekeknél, a szervezet által elveszített folyadék és sók
(elektrolitok) pótlásáról, valamint a megfelelő diétáról gondoskodni kell.
Ha akut hasmenés esetén a kezelés kezdete után 48 órával (2 napon belül) nem jelentkezik klinikai
javulás, hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését és forduljon orvoshoz!
A kezelés 2 napnál tovább csak az orvos utasítására és a betegség lefolyásának ellenőrzése mellett
alkalmazható.
Ha az előírtnál több Lopedium 2 mg kemény kapszulát vett be
Ha túl sok Lopedium 2 mg kemény kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy
keressen fel egy kórházat tanácsért. Vigye magával a gyógyszer dobozát is!
A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben
(ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség,
koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés.
A gyermekek erősebben reagálnak a Lopedium 2 mg kemény kapszula nagyobb mennyiségeire, mint a
felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja,
azonnal hívjon orvost.
Ha elfelejtette bevenni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Folytassa a gyógyszer alkalmazását a betegtájékoztatóban foglaltak szerint, a következő időpontban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
5
Az alábbi felsorolás az akut és/vagy krónikus hasmenésben végzett klinikai vizsgálatok során, továbbá
a forgalomba hozatalt követő időszakban a loperamid-hidroklorid hatóanyaggal kapcsolatban jelentett
mellékhatásokat mutatja.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
 fejfájás
 szédülés
 székrekedés
 hányinger
 fokozott bélgázképződés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
 fájdalom a has felső részén
 hasi fájdalom
 hasi diszkomfortérzés
 szájszárazság
 hányás
 emésztési nehézség
 bőrkiütés
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
 haspuffadás
Nem ismert (előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
 túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot is, amely nehézlégzéssel vagy
izzadással jár
 aluszékonyság, eszméletvesztés, reagálási képtelenség (stupor), csökkent éberség, fokozott
izomtónus, koordinációs zavar
 pupillaszűkület
 bélelzáródás (beleértve a paralitikus bélelzáródást is), a vastagbél rendellenes tágulata, pl.
krónikus vastagbélgyulladás (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), nyelvfájdalom
 súlyos hólyagos bőrkiütés (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és
eritéma multiforme), a nyelv vagy nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), csalánkiütés,
bőrviszketés
 vizeletelakadás
 fáradtság
Nagyon ritkán, különösen akkor, ha nem tartja be az adagolási javaslatot, súlyosabb hasi puffadás, a
bélmozgás leállása fordulhat elő. Ilyen esetben azonnal hagyja abba az Lopedium 2 mg kemény
kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához!
A Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet
általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hasi fájdalom, hányinger,
hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.
Gyermekek
Általánosságban, ebben a betegpopulációban a mellékhatás-profil hasonló volt ahhoz, amit
felnőtteknél, valamint a 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél a loperamid-hidrokloriddal végzett
klinikai vizsgálatokban észleltek.
6
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lopedium 2 mg kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az
adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lopedium 2 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: egy kemény kapszulában 2 mg loperamid-hidroklorid van.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, sárga
vas-oxid (E172), patent kék (E131), titán-dioxid (E171), zselatin, fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Lopedium 2 mg kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
180 mg fehér vagy csaknem fehér színű, homogén por szürke-sötétzöld színű, 3-as méretű, kemény
zselatin kapszulába töltve.
10 db, 20 db vagy 30 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PP/Al buborékcsomagolásban és
dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártók:
LEK Polska S.A.
Domaniewska 50C, 02 672 Warsawa
Lengyelország
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben
Németország
OGYI-T-5711/01 10×
OGYI-T-5711/02 20×
OGYI-T-5711/04 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus