Metapyrin 500 mg filmtabletta

metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metapyrin 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Metapyrin 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5.  Hogyan kell a Metapyrin 500 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METAPYRIN 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Metapyrin 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Metapyrin) erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

A bevételt követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2. TUDNIVALÓK A METAPYRIN 500 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Metapyrin 500 mg filmtablettát

• Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (metamizol), illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a Metapyrin egyéb összetevőjére.
• Jelentősen csökkent fehérvérsejtszám esetében (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén.
• Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
• Azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, mint például az acetilszalicilsav, a paracetamol, a diklofenák, az ibuprofén, az indometacin vagy a naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki.
• Egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).
• Szoptatás idején.
• Terhesség első három és utolsó három hónapjában.
• Metamizol-tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők nem kaphatnak.

A Metapyrin 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám:

A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.

A közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél vagy a vérkép normál értékektől való eltérése esetén alkalmazását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.

Túlérzékenységi reakciók:

A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetősége miatt:

• asztmában és krónikus légúti fertőzésekben szenvedő betegek (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén),
• idült csalánkiütéses betegek,
• alkohol túlérzékenység esetén,
• színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni (bőrelváltozásokkal, viszketéssel járó) túlérzékenység esetén.

Egyedileg előforduló vérnyomáseséssel járó reakció:

Az alábbi betegeknél fokozott elővigyázatosság, és a Metapyrin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

• alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
• olyan betegek, akiknek magas a láza,
• súlyos koszorúér betegség, az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.

Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.

Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.

Gyermekkorban, illetve 15 éves kor alatt történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A ciklosporin vérszintje csökkenhet.

Az alkohol a Metapyrin hatását fokozhatja.

A Metapyrin 500 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkohol a Metapyrin hatását erősítheti.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Metapyrin nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában.

A következő három hónapban csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.

A Metapyrin nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.

A Metapyrin alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő, mert kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metapyrin a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk a Metapyrin 500 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény filmbevonatában található színezék segédanyag, a tartrazin (E 102) allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény 1,423 mmol nátriumot tartalmaz filmtablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A METAPYRIN 500 MG FILMTABLETTÁT?

A Metapyrin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek:

Egyszeri adagja 1 filmtabletta, legfeljebb 2 filmtabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható. A legnagyobb napi adag 8 filmtabletta.

Gyermekek:

Gyermekkorban, illetve 15 éves kor alatt történő alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően – egyedi orvosi megfontolást igényel.

A filmtabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 50 kg-os testtömeg alatt nem adható.

E felett gyermekeknek az adag általában 10 mg/ttkg, legfeljebb naponta 4 alkalommal (a napi maximális adag legfeljebb 40 mg/ttkg).

A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A Metapyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

Ha az előírtnál több Metapyrin 500 mg filmtablettát vett be

Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodását), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.

Nagyobb adag alkalmazásakor egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztódása (rubazonsav) a vizelet vörös elszíneződését okozhatja.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.  LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Metapyrin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből több mint 10-nél jelentkezik

Gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 10-nél jelentkezik

Nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

Ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik.

Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritkán a fehérvérsejtszám súlyos csökkenése és nagyon ritkán kórosan alacsony fehérvérsejtszám.

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint a nemi szervek gyulladása, és végbélkörnyéki gyulladások.

Antibiotikum-kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejtszámra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!

Vérlemezkeszám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.

Érbetegségek és tünetek:

Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

A Metapyrin alkalmazása során esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

Alkalmazása során asztmás rohamot írtak le, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Alkalmanként kiütések előfordulhatnak. Egyedi esetekben súlyos bőrelváltozások, ún. Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma léphet fel.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka esetekben a veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhány esetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy a vizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban előfordult már vese-megbetegedés.

A vizelet vörös elszíneződése előfordulhat.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. A Metapyrin alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés, és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, az egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.

A túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.  HOGYAN KELL A METAPYRIN 500 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Metapyrin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Metapyrin 500 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulózpor), povidon K-25, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 15cP, polidextróz, titán-dioxid (E 171), tartrazin (E 102), talkum, maltodextrin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, indigókármin (E 132).

Milyen a Metapyrin 500 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metapyrin sárga színű, hosszúkás, lekerekített élű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10 db, 20 db illetve 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

Extractum Pharma Zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Forgalomba hozatali engedély száma

10x      OGYI-T-22015/01

20x      OGYI-T-22015/02

30x      OGYI-T-22015/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december