BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Milgamma neuro 100/100 mg bevont tabletta

benfotiamin (zsíroldékony B₁-vitamin), piridoxin-hidroklorid (B₆-vitamin)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

 -       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is  szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Milgamma neuro bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Milgamma neuro bevont tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Milgamma neuro bevont tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Milgamma neuro bevont tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILGAMMA NEURO BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Milgamma neuro bevont tabletta idegbántalmak (ún. neuropátia) kezelésére való gyógyszer.

Bizonyítottan B₁- és B₆-vitaminhiány okozta idegrendszeri betegségek (idegi eredetű szisztémás betegségek) kezelésére alkalmazható.

2.       TUDNIVALÓK A MILGAMMA NEURO BEVONT TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Milgamma neuro bevont tablettát

-        ha allergiás (túlérzékeny) a  tiaminra, a benfotiaminra, a piridoxin-hidrokloridra vagy a Milgamma neuro bevont tabletta egyéb összetevőjére.

-        ha Ön terhes vagy szoptat.

Gyermekek és időskorú betegek kezelése

A Milgamma neuro bevont tabletta alkalmazásával kapcsolatban nincsenek gyerekekre és időskorúakra vonatkozó ismeretek.

A Milgamma neuro bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-        mert 6 hónapnál hosszabb ideig való adagolása idegbántalmakat (neuropátiát) válthat ki.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a múltban bármilyen allergiás reakció előfordult Önnél.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos az alábbi gyógyszerek esetében:

-                 A Milgamma neuro bevont tabletta gyengítheti a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott L-dopa hatását.

-                 Piridoxin-antagonista hatású gyógyszerek például:

·                hidralazin,

·                a tuberkulózis kezelésére alkalmazott izoniazid (INH) és cikloszerin,

·                a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott D‑penicillamin egyidejű alkalmazása,

·                ösztrogén (női nemi hormon) tartalmú szájon át szedhető fogamzásgátlók tartós szedése és

·                alkohol fogyasztása

a B₆-vitamin igény fokozódásához vezethet.

-                 Az 5-fluoruracil (daganatellenes kemoterápiás szer) hatástalanítja (inaktiválja) a tiamint.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a nemrégiben alkalmazott gyógyszereire is érvényesek lehetnek.

A Milgamma neuro bevont tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nincs szükség speciális óvintézkedésekre.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, terhességet tervez vagy szoptat.

Terhesség

A terhesség ideje alatt a B₁-vitamin ajánlott napi adagja 1,4-1,6 mg, a B₆-vitaminé pedig

2,4-2,6 mg. Még nem bizonyított, hogy az ajánlott napi adagoknál több B₁- illetve B₆-vitamin alkalmazása biztonságos-e. A Milgamma neuro bevont tabletta ezért terhesség idején ellenjavallt.

Szoptatás

A B₁- és B₆-vitamin bejut az anyatejbe. A B₆-vitamin magas dózisokban gátolhatja a tejelválasztást. A Milgamma neuro bevont tabletta ezért szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Milgamma neuro bevont tabletta nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Milgamma neuro bevont tabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer szacharózt (cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Milgamma neuro bevont tabletta kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni a korábbi túlérzékenységi reakciókat is.

A benfotiamin zsíroldékony B₁-vitamin, ennek a vitaminnak a továbbfejlesztett formája. Sokkal jobban felszívódik a szervezetben, mint azonos mennyiségű hagyományos, vízoldékony B₁-vitamin. A bélben történő felszívódását követően a benfotiamin a szervezetben átalakul az aktív hatóanyaggá,

B₁-vitaminná. A piridoxin hidroklorid másnéven B₆-vitamin.

Mindkét vitamin élefontosságú mikrotápanyag. Ha nem juttatjuk őket a szervezetbe megfelelő mennyiségben, egy idő után hiányállapotok, mint pl. szisztémás idegrendszeri betegségek alakulnak ki. Ezek a betegségek rendszerint az idegek anyagcseréjének működési zavaraival járnak együtt. Ennek következtében fájdalom léphet fel, elsősorban az alsó végtagban.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI MILGAMMA NEURO BEVONT TABLETTÁT?

A Milgamma neuro bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A bevont tablettákat bő folyadékkal kell bevenni.

A bevétel időpontja tetszés szerint megválasztható.

Adagolás

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja felnőtteknek napi 1 db Milgamma neuro bevont tabletta.

Heveny (akut) esetekben, a kezelőorvossal való konzultációt követően az adag legfeljebb napi 3-szor 1 bevont tablettára emelhető.

A kezelés időtartama

Maximálisan 4 heti terápia után a kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy továbbra is szükség van-e a magas dózisú (napi 3-szor 1 bevont tabletta) B₁- és B₆-vitamin-kezelésre. Amennyiben lehetőség van rá, napi 1 bevont tablettára kell csökkenteni az adagot a B₆-vitamin okozta idegbántalmak (neuropátia) megelőzése céljából. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Milgamma neuro bevont tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi.

Ha az előírtnál több Milgamma neuro bevont tablettát vett be

Nagy dózisú, napi 1 grammot meghaladó B₆-vitamin adagok károsíthatják az idegrendszert, azaz neurotoxikus hatásokat válthatnak ki.

Bármilyen mellékhatás fellépése esetén azonnal keresse fel az orvosát.

Mivel a B₁-vitaminnak nagy a terápiás szélessége, szájon át történő adagolás mellett nem várható, hogy túladagolási tünetek fellépjenek. A B₆-vitamin (piridoxin) általában nem tekinthető mérgezőnek (toxikus anyagnak). Csak tartós (pl. 2 hónapos vagy ennél hosszabb), nagy dózisú (pl. 2 g-os vagy ennél nagyobb) napi adagok alkalmazása vezethet idegrendszeri zavarok (ún. szenzoros neuropátia) vagy neuropátiás tünetegyüttes (szindróma) kialakulásához, amely a mozgás összehangoltságának zavarával és a végtagok törzstől távolabbi részének (lábfej, kézfej) remegésével, valamint fokozatosan romló mozgászavarokkal (szenzoros ataxiával) járhat. Ha a fenti tüneteket észleli, hagyja abba a Milgamma neuro bevont tabletta szedését. A tünetek rendszerint fokozatosan megszűnnek.

Ha elfelejtette bevenni a Milgamma neuro bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Vegye be a Milgamma neuro bevont tablettát ugyanúgy a megszokott időben, mint azelőtt, és a jövőben tartsa be a rendszeres gyógyszer bevételt.

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma neuro bevont tabletta szedését

A kezelés megszakításával a kezelés eredményességét kockáztatja. Ha kellemetlen mellékhatások lépnének fel Önnél, kérjük, beszélje meg orvosával.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Milgamma neuro bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelik:

Nagyon gyakori:  10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő

Gyakori:               100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nem gyakori:       1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Ritka:                   10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nagyon ritka:       10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

Nem ismert:         a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Amennyiben az alábbiakat tapasztalja, kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: egyedi esetekben az alábbi túlérzékenységi reakciókról számoltak be:

-                 bőrreakciók

-                 csalánkiütés

-                 bőrkiütések

-                 sokkos állapot.

Ha a fentiek bármelyikét, vagy az egész szervezetre kiterjedő, ún. szisztémás túlérzékenységi reakciók lépnének fel, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: a Milgamma neuro bevont tabletta 6 hónapnál tartósabb alkalmazása idegbántalmak (neuropátia) kialakulásához vezethet.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: klinikai vizsgálatok során gyomor-bélrendszeri zavarok egyedi eseteit, pl. émelygést vagy egyéb panaszokat regisztrálták. A B₁- és B₆-vitamin és a fenti mellékhatások között ok – okozati kapcsolatot és az alkalmazott gyógyszeradagtól való függőséget még nem bizonyították.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A MILGAMMA NEURO BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Milgamma neuro bevont tablettát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Milgamma neuro bevont tabletta

-        A készítmény hatóanyagai: 100 mg benfotiamin és 100 mg piridoxin-hidroklorid bevont tablettánként.

-                 Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, talkum, hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei,

Tabletta bevonat:

sellak, szacharóz, kalcium-karbonát, talkum, arabmézga, kukoricakeményítő, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, glicerin 85%, poliszorbát 80, montan glikol viasz.

A Milgamma neuro bevont tabletta gluténmentes és nem tartalmaz laktózt

Milyen a Milgamma neuro bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

30 db vagy 60 db vagy 100 db vagy 500 db vagy 1000 db vagy 5000 db sima felületű bevont tabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034Böblingen,

Németország

Gyártó

Mauermann Arzneimittel KG,

Heinrich-Knote-Str. 2

82343 Pöcking

Németország

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Németország

OGYI-T-9595/01           (30x)

OGYI-T-9595/02           (60x)

OGYI-T-9595/03           (100x)

OGYI-T-9595/04           (500x)

OGYI-T-9595/05           (1000x)

OGYI-T-9595/06           (5000x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 30.