Octenisept külsőleges oldat 1000 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Octenisept külsőleges oldat
oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,
gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4 pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek,
vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Octenisept külsőleges oldat (továbbiakban: Octenisept) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Octenisept alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Octeniseptet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Octeniseptet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Octenisept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Octenisept fertőtlenítő oldat, amely hatóanyagként fertőtlenítő tulajdonságokkal rendelkező
oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmaz.
Az Octeniseptet Ön az alábbiakra alkalmazhatja:
 a sebkezelés támogatására, illetve a sebgyógyulás elősegítésére irányuló ismételt, rövid távú
fertőtlenítésre;
 ujjközi gombás fertőzés ismételt, rövid távú támogató kezelésére.
Egészségügyi szakemberek az Octeniseptet alkalmazhatják:
 a nyálkahártyák és a környező bőr ismételt, rövid távú fertőtlenítésére a nemi és a kiválasztó
szerveken, illetve a közelükben végzett diagnosztikai és sebészeti eljárások előtt, beleértve a
húgyúti katéter bevezetését, illetve a szájüregben történő alkalmazást is. (Az egészségügyi
szakemberek részére további információt lásd a betegtájékoztató végén „Az alábbi információk
kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:” című rész alatt)
Az Octenisept életkori korlátozás nélkül mind gyermekeknél, mind felnőtteknél alkalmazható.
2. Tudnivalók az Octenisept alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Octeniseptet:
- ha allergiás az oktenidin-dihidrokloridra, a fenoxietanolra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egészségügyi szakemberek részére:
Ne alkalmazza az Octeniseptet a hasüregben (pl. műtét közben) vagy a húgyhólyagban. Ne alkalmazza
a dobhártyán.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Octenisept alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gon
Egymás után legalább két, oldattal átitatott tamponnal óvatosan törölje át a kezelendő területet, és
győződjön meg arról, hogy a területet teljesen benedvesítette. Alternatív megoldásként az Octenisept
nehezen elérhető nyálkahártyákra, bőrfelületekre és sebekre is alkalmazható permetezéssel, de a
tamponnal való felvitelt előnyben kell részesíteni.
A szájüreg öblítésére is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha a teljes szájüreg kezelésére
szükség van. Ilyen esetekben 20 másodpercen keresztül 20 ml készítménnyel kell öblögetni.
Az ujjközi gombás fertőzés támogató kezelése esetén az érintett területet reggel és este kell
bepermetezni a készítménnyel.
Alkalmazás után mindig hagyni kell a készítményt legalább 2 percig a kezelt területen a további
eljárások elvégzése, például sebészeti kötések felhelyezése előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekeknél azonos a felnőtteknél alkalmazottal.
Hatásosság
Ne felejtse el, hogy legalább 2 percre van szükség ahhoz, hogy az oldat teljesen kifejtse a hatását az
alkalmazás után, illetve a további eljárások megkezdése előtt. A kívánt hatás elérése érdekében mindig
kövesse a fenti utasításokat.
A kezelés időtartama
Az Octeniseptet kizárólag két hétig szabad használni, mivel az eddigi vizsgálati adatok csak a
maximum 14 napon keresztül történő folyamatos alkalmazásra vonatkoznak.
Ha az előírtnál több Octeniseptet alkalmazott
Egyelőre nincsenek túladagolásra vonatkozó adatok. A túladagolás veszélye nagyon csekély, ha a
készítményt az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások:
Ritka (10 000-ből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):
égő érzés, bőrkivörösödés, viszketés, a kezelt területen jelentkező melegségérzet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezhetnek):
helyi allergiás reakció, például az alkalmazás helyén fellépő átmeneti bőrvörösség.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőtteknél
megfigyeltekhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a lentebb található elérhetőségeken
keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Magyarország
GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyi.hu
5. Hogyan kell az Octeniseptet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és/vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontása után az Octenisept legfeljebb 25°C-on tárolva 1 éven keresztül használható fel.
Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Octenisept
A készítmény hatóanyagai: oktenidin-dihidroklorid (1,0 g/100 g) és fenoxietanol (2,0 g/100 g).
Egyéb összetevők: kokamidopropil-betain oldat, nátrium-glukonát, 85%-os glicerin, nátrium-hidroxid,
nátrium-klorid, tisztított víz.
Milyen az Octenisept külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, csaknem szagtalan, keserű oldat.
50 ml oldat fehér kerek HDPE tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér LDPE és PP
adagolópumpával, dobozban.
250 ml oldat fehér, kerek, HDPE tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér LDPE és PP
adagolópumpával vagy fehér, hamisítás elleni védelemmel ellátott, PP lepattintható fedéllel.
500 ml és 1000 ml oldat színtelen, átlátszó, négyszögletes, HDPE tartályban, kerek elülső résszel és
fehér, hamisítás elleni védelemmel ellátott PP lepattintható fedéllel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Allegro Kft.
1045 Budapest, Berlini u. 47-49.
Magyarország
Gyártó:
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
D-22851 Norderstedt
Németország
OGYI-T-22688/01 kerek HDPE tartály LDPE és PP adagolópumpával 50 ml
OGYI-T-22688/02 kerek HDPE tartály LDPE és PP adagolópumpával 250 ml
OGYI-T-22688/03 kerek HDPE tartály PP lepattintható fedéllel 250 ml
OGYI-T-22688/04 négyszögletes HDPE tartály PP lepattintható fedéllel 500 ml
OGYI-T-22688/05 négyszögletes HDPE tartály PP lepattintható fedéllel 1000 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazás
Az Octenisept külsőleges oldatot általában naponta egyszer kell alkalmazni a kezelendő területen,
kivéve az ujjközi gombás fertőzés szupportív kezelése esetén, ahol napi kétszeri alkalmazás javasolt.
Egymás után legalább két, oldattal átitatott tamponnal óvatosan át kell törölni a kezelendő területet, és
meg kell győződni arról, hogy az oldat a területet teljesen benedvesítette. Alternatív megoldásként az
Octenisept oldat a nehezen elérhető bőrfelületekre permetezéssel is alkalmazható, de a tampon
használatát előnyben kell részesíteni.
Alkalmazás után mindig hagyni kell a készítményt legalább 2 percig a kezelt területen a további
eljárások elvégzése, például sebészeti kötések felhelyezése előtt.
Az Octenisept oldat szájüreg öblítésére is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha a teljes szájüreg
kezelésére szükség van. Ilyen esetekben 20 másodpercen keresztül 20 ml készítménnyel kell
öblögetni.
Ujjközi gombás fertőzés szupportív kezelése esetén az érintett területet reggel és este kell
bepermetezni a készítménnyel.
A kívánt hatás elérése érdekében a fenti utasításokat gondosan be kell tartani.
Mindeddig a készítmény legfeljebb 14 napos folyamatos használatára vonatkozóan vannak
tapasztalatok, ezért az Octenisept csak két hétig alkalmazható.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Octenisept nem alkalmazható a hasüreg (pl. intraoperatív), a húgyhólyag vagy a dobhártya
öblítésére.
A készítmény lenyelése kerülendő, valamint nem szabad a készítményt a vérkeringésbe juttatni,
például véletlen injekciózás útján.
A lehetséges szövetsérülés elkerülése érdekében a készítményt nem szabad injektálni vagy nagy
nyomással alkalmazni a szöveteken. Biztosítani kell a sebüregben képződő váladék megfelelő
elvezetését (pl. rugalmas dréncső segítségével).
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Az Octenisept nem alkalmazható egyidejűleg a szomszédos bőrterületeken alkalmazott PVP jód-alapú
antiszeptikumokkal, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg.
Inkompatibilitás
Anionos felületaktív anyagokkal, például mosószerekkel és tisztítószerekkel, az oktenidin kationok
oldhatatlan komplexeket képezhetnek, amelyek csökkenthetik vagy semlegesíthetik a készítmény
hatását