Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat 60 ml

Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat

minoxidil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Regaine oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Regaine oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Regaine oldat a kopaszság egy meghatározott formájának, a férfi nemihormon hatásaival összefüggésben keletkező örökletes kopaszságnak (alopécia androgenetika) felnőtteknél történő helyi kezelésére szolgáló gyógyszer, külsőleges alkalmazásra.

Kúraszerű alkalmazása esetén fokozza a hajnövekedést.

2.       Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Regaine oldatot

-                 ha allergiás a minoxidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.

A Regaine hatékonyságát és biztonságosságát 18 éven aluli, illetve 65 éven felüli betegek esetében még nem igazolták.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Regaine oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha szívpanaszai vannak/szívbetegségben szenved (pl. szívritmuszavara van),

-                 ha egyidejűleg perifériás értágító gyógyszert szed,

-                 ha magasvérnyomás-betegsége van.

Ha fejbőre gyulladt, fertőzött, irritált vagy fájdalmas, ne alkalmazza a Regaine oldatot.

Foltokban vagy hirtelen jelentkező, szülés miatt kialakuló vagy ismeretlen okból jelentkező hajhullás esetén ne alkalmazza a Regaine oldatot.

Az oldat véletlen lenyelése súlyos szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhat. Ezért ezt a gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani.

Ha alacsony vérnyomást, mellkasi fájdalmat, gyors szívverést, gyengeséget, szédülést, hirtelen, megmagyarázhatatlan testsúlynövekedést, a kezek/lábak duzzanatát vagy a fejbőr tartós kivörösödését, irritációját tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek

A Regaine hatékonyságát és biztonságosságát 18 éven aluli gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Regaine oldat

Elméletileg a perifériás értágító készítményt szedő betegeknél a gravitációs hipotenzió (alacsony vérnyomás) kialakulásának esélyét fokozhatja. Azonban ezt klinikailag nem igazolták.

A Regaine oldat nem alkalmazható más, pl. kortikoszteroid, tretinoin vagy antralin hatóanyagú, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Regaine oldat hatásosságát terhességben nem vizsgálták. A fejbőrről felszívódó minoxidil megjelenhet az anyatejben.

A Regaine oldat alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Regaine oldat nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Regaine oldat 0,20 mg propilénglikolt tartalmaz 1 ml oldatban. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Regaine oldatot csak külsőleg, ép és száraz hajas, ill. kopasz fejbőrre szabad felvinni! Más testfelszínen nem alkalmazható!

A készítmény ajánlott adagja:

Az érintett felület nagyságától függetlenül naponta 2-szer (reggel és este) 1 ml oldat. Felvitele a fej kopasz vagy hajjal fedett ép bőrfelületére, azon egyenletesen szétterítve történjen. A Regaine oldatot száraz hajra, illetve fejbőrre kell felvinni. Ha ujjbeggyel történt a szétdörzsölés, alkalmazása után gondos kézmosás szükséges.

A Regaine alkohol tartalma miatt égő érzést és irritációt okozhat. Vigyázni kell, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, sérült bőrfelületre vagy más érzékeny nyálkahártyára. Ha a szer véletlenül érzékeny bőrfelületre kerül, az érintett területet bőséges hideg csapvízzel le kell mosni. Kerülje az oldat permetének belélegzését.

Az alkalmazás időtartama

A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett, legalább 2‑4 havi kezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni variációk figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A kiindulási állapot 3‑4 hónappal a kezelés abbahagyása után visszaállhat.

A kezelés elején (2‑6. héten) előfordulhat, hogy fokozott hajhullást tapasztal. Ez a Regaine oldat hatását jelzi, és rendszerint néhány héten belül abbamarad.

Ha az előírtnál több Regaine oldatot alkalmazott

Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása, illetve a fejbőrtől eltérő területen való alkalmazás nemkívánatos hatások kialakulásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Regaine oldatot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja Regaine oldat alkalmazását

A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

-                 túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, tünetei lehetnek: arcduzzanat, bőrvörösség, viszketés, szorító érzés a torokban).

-                 angioödéma (bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti az ajkakat, a szájat, a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).

-                 allergiás eredetű bőrgyulladás (kontakt dermatitisz).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

·                fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                légszomj

·                viszketés, nem kívánt erős haj- és szőrnövekedés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, gyulladásos bőrbetegség

·                végtagduzzanat

·                depresszió

·                (csont- és izomrendszeri) fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                viszketés, irritáció, fájdalom, duzzanat az alkalmazás helyén, (időnként a fülön és az arcon is), súlyosabb esetekben bőrgyulladás, hólyagosodás, vérzés és fekélyképződés előfordulhat

·                bőrszárazság, hámlás, átmeneti hajhullás, a haj szerkezetének változása, a haj színének változása

·                szédülés

·                émelygés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                bőrpír az alkalmazás helyén

·                bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)

·                szívdobogás, fokozódott szívritmus, mellkasi fájdalom

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 betegből kevesebb, mint egy esetben jelentkeznek:

·                alacsony vérnyomás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·                bőr mélyebb rétegeit érintő és a nyálkahártyákon megjelenő vizenyő (angioödéma), túlérzékenység, allergiás eredetű bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)

·                a szem irritációja

·                hányás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Regaine oldat

-                 A készítmény hatóanyaga: 20 mg minoxidil 1 ml oldatban.

-                 Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol, tisztított víz.

Milyen a Regaine oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vagy gyengén sárgás színű alkoholos oldat.

60 ml oldat műanyag tartályban, csavarmenetes műanyagkupakkal és védőkupakkal.

Egy műanyagtartály két feltéttel (permetező feltét és csőrös feltét) dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Johnson & Johnson Kft

1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

Magyarország

vevolevel@its.jnj.com

Gyártó

Janssen-Cilag Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Franciaország

A feltétek (permetező feltét, csőrös feltét) CE jellel ellátott orvostechnikai eszközök.

A permetező feltét és a csőrös feltét gyártója

ASM Aerosol-Service AG, Industriestrasse 11, 4313 Möhlin, Svájc

OGYI-T-2065/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január

Ábrafeliratok:

1. ábra Permetező feltét (spray-pumpa készülék) a fejbőr nagy kiterjedésű kopasz területeire.

2. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor = 1 ml

Csőrős feltét (meghosszabbított végű spray készülék):

Ez a készülék leginkább arra alkalmas, hogy a szert kis területre vagy ritkás hajas fejbőrre vigyük fel.

A meghosszabbított végű készülék használatához a spray-pumpa készüléknek már a tartályon kell lennie.

Vegye le a kis spray-fejet a permetező feltétről (spray-pumpa készülékről), illessze a meghosszabbított végű spray készüléket a pumpa tövére és nyomja meg határozottan (3. ábra). Vegye le a kis kupakot a meghosszabbított spray készülék végéről.

Alkalmazza a Regaine-t olyan módon, mint a spray-pumpa készülék esetében (4. ábra)

Használat után a kis kupakot a meghosszabbított végű spray-készülék végére lehet helyezni.

3. ábra Meghosszabbított végű spray-készülék kis területű felhasználásra vagy a ritkás haj alá.

4.    ábra Nyomja meg a pumpát hatszor =1 ml