BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rhinospray plus 1,265 mg/ml oldatos orrspray

tramazolin-hidroklorid-monohidrát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-             Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-             További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-             Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-             Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ARHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül-gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin-hidroklorid-monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, és ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.

2. TUDNIVALÓK ARHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza Rhinospray plus oldatos orrspray-t

-                 ha allergiás (túlérzékeny) a  tramazolin-hidroklorid-monohidrátra vagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére.

-                 ha száraz orrnyálkahártya-gyulladás áll fenn.

-                 ha az orron keresztül végzett koponyaműtét után van.

-                 6 éves életkor alatt.

A Rhinospray plus oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-                 Ha szűkzugú zöldhályog betegsége van.

-                 Ha prostata hipertrófia betegsége van.

-                 Ha szerzett, vagy veleszületett porfíria áll fenn.

-                 Abban az esetben, ha a készítmény 5-7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.

Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.

Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO bénítók, triciklusos antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hosszú múltra visszatekintő klinikai alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt használata káros következményekkel járna. Nem bizonyított, hogy biztonságosan adható-e a szoptatás időszakában.

A terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI ARHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY-T

A Rhinospray plus oldatos orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A készítmény szokásos adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet az orrnyílásokba permetezni az oldatot.

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára alkalmazható 5-7 napnál hosszabb időn keresztül.

Az adagolószelepes palack használata:

A palack használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:

1.       Távolítsa el a védősapkát a palackról.
2. A palack első alkalommal történő használata előtt többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle (lásdaz 1. ábrát).

1. Ábra

          Ezt követően a palack mindig használatra kész.

          Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray plus alkalmazása előtt.

2. Illessze a fúvókát az orrnyílásba és a palack összenyomásával permetezzen egy adagolt dózist az orrüregbe (lásd a 2. ábrát). Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.

2. Ábra

4. A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a palackra a védősapkát.

          Használat után ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1 ‑10-nél jelentkezik.

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1 ‑10-nél jelentkezik.

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1 ‑10-nél jelentkezik.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

A Rhinospray plus alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: fejfájás.

Ritka: szédülés, ízérzés-zavar.

Nem ismert: fáradtság (álmosság, szedáció), nyugtalanság, álmatlanság.

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: hallucinációk (leginkább gyermekeken).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: szívdobogás-érzés.

Nem ismert: szapora szívműködés, szívritmuszavarok.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán.

Nem gyakori: orrnyálkahártya- szárazság, tüsszögés, nyálkahártya duzzanat.

Ritka: orrfolyás, orrvérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: émelygés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók (kiütés, viszketés, bőr-, és nyálkahártya-ödéma.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nem ismert: vérnyomás-emelkedés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatos orrspray-t.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rhinospray plus oldatos orrspray?

-                 A készítmény hatóanyaga: 1,265mg tramazolin-hidroklorid-monohidrát milliliterenként.

-                 Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium-klorid-dihidrát, benzalkónium-klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium-klorid-hexahidrát, magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.

Milyen a Rhinospray plus oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.

Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, PP orrfeltéttel lezárt, barna üvegbe töltve.
1x10 ml oldatos orrspray dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Istituto de Angeli

Localita i Prulli No. 103/c

I-50066 Regello, Firenze

Olaszország

OGYI-T-7335/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 16.