Sedacur Forte bevont tabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sedacur forte bevont tabletta
macskagyökér száraz kivonat, citromfűlevél száraz kivonat, komlótoboz száraz kivonat.

Mielőtt elkezdi szedni azt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sedacur forte bevont tabletta (továbbiakban Sedacur forte) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sedacur forte alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Sedacur forte-t?
3. Lehetséges mellékhatások
4. Hogyan kell a Sedacur forte-t tárolni?
5. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sedacur forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sedacur forte átmeneti jellegű, enyhe, idegi eredetű feszültség és átmeneti alvászavar enyhítésére javasolt.

A Sedacur forte olyan gyógyszer, melyet gyógynövény kivonatokból állítottak össze. A gyógyszer valerianagyökeret, komlótobozt és citromfűlevelet tartalmaz. Ezek a gyógynövények igazoltan olyan hatóanyagokat tartalmaznak, amelyek átmenetileg alkalmazhatók elalvási problémák és feszültség kezelésére. A túlzott stressz koncentrálási nehézségekre, a megfigyelőkészség zavarára, kimerülésre, idegességre/ingerlékenységre hajlamosít és a belső nyugtalanság érzése elalvási nehézségeket is okozhat. Kiegyensúlyozott hatóanyag-tartalma miatt a Sedacur forte napközben történő alkalmazása nyugtató hatású. A Sedacur forte esti, a lefekvést megelőző bevétel esetén elősegíti az elalvást és nyugodt, pihentető alvást biztosít.

2. Tudnivalók a Sedacur forte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sedacur forte-t:

Ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sedacur forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha a tünetek két hét elmúltával sem javulnak, sőt rosszabbodnak, akkor feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.

 Egyéb gyógyszerek és a Sedacur forte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 

OGYI/44941/2014

Jelen ismereteink szerint a Sedacur forte más gyógyszerekkel való kölcsönhatása nem ismert.

A Sedacur forte bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkohol fogyasztása nem befolyásolja a Sedacur forte hatását.

Termékenység, terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mindeddig semmi nem utal a terhesség illetve szoptatás alatti alkalmazással kapcsolatos kockázatra, ennek ellenére ne szedje a Sedacur forte-t terhesség és szoptatás alatt. A termékenységet befolyásoló lehetséges hatásokat nem vizsgálták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a koncentrálóképességet, a motoros-koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó- és érzékelőképességet.

A Sedacur forte szacharózt és porlasztva szárított glükóz szirupot tartalmaz.
A Sedacur forte 121,558 mg szacharózt és 3,093 mg porlasztva szárított glükózszirupot tartalmaz bevont tablettánként. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sedacur forte -t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi adagolási módot kell követni, kivéve, ha az orvos másképp rendeli. A megfelelő hatás érdekében kérjük, pontosan tartsa be az adagolási előírásokat.

A készítmény ajánlott adagja

Nyugtatóként: naponta két –három alkalommal vegyen be 1 vagy 2 Sedacur forte bevont tablettát, ez napi 2-6 bevont tablettának felel meg.

Ha altatóként szeretné használni, lefekvés előtt 1 órával vegyen be 1 vagy 2 bevont tablettát.

Az alkalmazás módja

A Sedacur forte-t szétrágás nélkül vegye be kevés folyadékkal reggel és este, vagy reggel-délben-este.

A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.

Ha az előírtnál több Sedacur forte-t vett be:
Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Sedacur forte-t:
Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a lehető leghamarabb folytassa a tabletta szedését a szokásos időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

 Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:  Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet

Ritkán gyomor-bélrendszeri panaszok.

Nagyon ritkán allergiás bőrkiütés jelentkezhet.

A mellékhatások megszűnéséhez általában elegendő a gyógyszer szedésének abbahagyása. Túlérzékenységre utaló első tünetek megjelenésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.  A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sedacur forte-t tárolni?

 Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sedacur forte?  

• A készítmény hatóanyagai: 75 mg macskagyökér száraz kivonat, 45 mg citromfűlevél száraz kivonat, 23 mg komlótoboz száraz kivonat bevont tablettánként.
• Egyéb összetevők:

maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, povidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, talkum, karmellóz-nátrium, karnauba viasz, fehér viasz, porlasztva szárított glükózszirup, indigotin E132, kukoricakeményítő, szacharóz, sellak, titán-dioxid E171, poliszorbát 80

Milyen a Sedacur forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: 8 mm átmérőjű, 4 mm széles, halványkék, sima, fényes, domború felületű, kerek bevont tabletta.

Csomagolás:  Bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 50 db vagy 100 db bevont tabletta

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.

Gyártó:

Schaper & Brümmer GmbH &Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter
Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sedacur forte bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

75 mg macskagyökér száraz kivonat (5-6:1; kivonószer: 70% v/v etanol), 45 mg citromfűlevél száraz kivonat (4-6:1; kivonószer: tisztított víz), 23 mg komlótoboz száraz kivonat (4-8:1; kivonószer:

metanol 40% v/v) bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 121,558 mg szacharózt és 3,093 mg porlasztva szárított glükózszirup tartalmaz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

8 mm átmérőjű, 4 mm vastag halványkék, sima, fényes, domború felületű, kerek, bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1    Terápiás javallatok

Gyógynövény tartalmú készítmény átmeneti, enyhe ideges feszültség és átmeneti elalvási nehézségek enyhítésére.

4.2    Adagolás és alkalmazás 

Adagolás

Ha az orvos másképp nem javasolja, nyugtatóként napi 1 – 2 bevont tabletta 2 – 3 alkalommal. Altatóként való alkalmazáskor 1 – 2 bevont tablettát kell bevenni lefekvés előtt. Egyedi esetekben a dózisok emelhetőek.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.

Az alkalmazás módja

A tablettákat szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell bevenni.

4.3    Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek két hét elmúltával sem javulnak, sőt rosszabbodnak, akkor a beteg keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény szacharózt és porlasztva szárított glükózszirupot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

OGYI/44941/2014

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6   Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.

Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adat nem ismert, használata ezen állapotokban nem javasolt.

4.7   A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménnyel lefolytatott placebokontrollos toleranciavizsgálat szerint a készítmény nem befolyásolja a koncentrálóképességet, a motoros koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó- és érzékelőképességet. Alkohol fogyasztása nem befolyásolja a hatását.

4.8    Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik: Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 –<1/100)

Ritka (1/10 000 –<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritkán: gyomor-bélrendszeri panaszok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritkán: allergiás bőrkiütés jelentkezhet.

A mellékhatások megszűnéséhez általában elegendő a gyógyszer szedésének abbahagyása. Az első túlérzékenységi tüneteknél a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9    Túladagolás

Nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1    Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hypnotikumok/szedatívumok, egyéb altatók és nyugtatók.
ATC kód: N05C M30

Bizonyított, hogy a valerianagyökeret, komlótobozt és citromfűlevelet tartalmazó készítményeknek szedatív és altató hatásuk van. A jelen kombinációval végzett farmakológiai vizsgálatok szedatív és alvást elősegítő hatást igazoltak.

5.2    Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3    A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1    Segédanyagok felsorolása

maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, povidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, talkum, karmellóz-nátrium, karnauba viasz, fehér viasz, porlasztva szárított glükózszirup, indigotin E132, kukoricakeményítő, szacharóz, sellak, titán-dioxid E171, poliszorbát 80

6.2    Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3    Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4    Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése
Bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 50 db vagy 100 db bevont tabletta.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 28.

 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. január 10.