Összesen:
0 Ft
Részletek
Adatok
Vélemények
Részletek
|
Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lolimarine HA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lolimarine HA oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lolimarine HA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lolimarine HA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lolimarine HA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lolimarine HA és Lolimarine HA Kid oldatos orrspray-k (továbbiakban Lolimarine HA) hatóanyaga a nazális készítmények, szimpatomimetikumok csoportjába tartozik. Hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a duzzanatot.
Az orrmelléküregek nyálkahártyájának gyulladása (szinuszitisz) és az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) esetén alkalmazandó a duzzanat csökkentésére.
Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray: felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére javallt. Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray: 2 és 12 éves kor közötti gyermekek részére javallt.
2. Tudnivalók a Lolimarine HA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lolimarine HA-t: - ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha száraz orrnyálkahártya-gyulladásban szenved (rinitisz szikka), - ha a közelmúltban az orron vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át (transzfenoidális hipofízis-eltávolítás vagy más agyhártyát érintő idegsebészeti beavatkozás), - Lolimarine HA 0,5 mg/ml oldatos orrspray-re vonatkozóan: csecsemőkön és 2 éves kor alatti gyermekeknél. - Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray-re vonatkozóan: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lolimarine HA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lolimarine HA a következő esetekben csak az előny-kockázat arány szigorú figyelembevételével alkalmazható: - ha monoaminooxidáz-gátló (MAO-gátló) (pl. tranilcipromin és moklobemid, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), triciklusos antidepresszáns vagy egyéb vérnyomást emelő gyógyszeres kezelést kap; - ha alfa- vagy béta-blokkoló típusú gyógyszert szed (általában magas vérnyomás vagy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére használt gyógyszerek); - ha magas szembelnyomást diagnosztizáltak, különösen zárt zugú zöldhályog (glaukóma) esetén; - ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. koronária-szívbetegség, magas vérnyomás); - ha feokromocitómát (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros megbetegedése) diagnosztizáltak; - ha prosztata-megnagyobbodása van; - porfíria esetén (örökletes metabolikus rendellenesség, amely érinti a bőrt és/vagy központi idegrendszert); - ha metabolikus betegségben (pajzsmirigy-túlműködés vagy cukorbetegség) szenved.
Az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek hosszú távú alkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, majd annak károsodásához vezethet. A hosszú távú és túlzott alkalmazása kerülendő, különösen gyermekek esetén.
A maximális kezelési idő orvosi javallat nélkül: 5 nap. Ha a tünetek 5 napos kezelés után is fennállnak, beszéljen kezelőorvosával az alkalmazott terápiáról és annak időtartamáról.
Egyéb gyógyszerek és a Lolimarine HA oldatos orrspray Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók, például tranilcipromin, moklobemid), triciklusos antidepresszánsokkal vagy egyéb, a szív-érrendszeren ható, vérnyomást emelő gyógyszerekkel (például doxaprám, ergotamin, oxitocin), mert fokozzák egymás vérnyomásnövelő hatását.
A xilometazolin potenciális vérnyomásemelő (ún. vazopresszor) hatása miatt a készítmény vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (például metildopa) történő együttadása kerülendő. Alfa- és béta-blokkoló vérnyomáscsökkentőkkel történő együttadás során komplex interakció léphet fel, mely okozhat alacsony vagy magas vérnyomást, valamint a szívritmus emelkedését vagy csökkenését is.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem áll rendelkezésre megfelelő klinikai vizsgálat a xilometazolin-hidroklorid (a készítmény hatóanyaga) várandós nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Lolimarine HA terhesség alatti alkalmazása kerülendő.
A Lolimarine HA alkalmazása szoptatás ideje alatt kerülendő, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lolimarine HA hialuronsavat is tartalmaz (nátrium-hialuronát formájában), mely védi és hidratálja az orrnyálkahártyát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lolimarine HA-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
2-12 éves gyermekek részére 2 és 12 éves kor közötti gyermekek esetén a Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazható. Mindkét orrnyílásba 1-1 befújást kell alkalmazni, naponta legfeljebb 3-szor. A készítmény alkalmazásának időtartama nem lehet hosszabb 5 napnál, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. A gyógyszer ismételten alkalmazható néhány nap kihagyás után. Krónikus esetben a készítmény hosszabb távon történő alkalmazása, a nyálkahártya-károsodás megelőzése érdekében, csak orvosi felügyelet mellett lehetséges. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek esetén Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazható. Mindkét orrnyílásba 1-1 befújást kell alkalmazni, legfeljebb naponta 3-szor. A készítmény alkalmazásának időtartama nem lehet hosszabb 5 napnál, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. A gyógyszer ismételten alkalmazható néhány nap kihagyás után. A Lolimarine HA orrspray hosszú távú alkalmazása az orr nyálkahártyájának károsodását okozhatja. Ezért a készítmény krónikus állapotokban történő alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Az alkalmazás módja Távolítsa el a védőkupakot. Az első használat előtt néhányszor (5 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. Ha az adagolótartályt több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.
1. ábra 2. ábra 3. ábra
Tartsa a tartályt függőleges helyzetben. Helyezze be a pumpát az orrnyílásába (ne alkalmazza a sprayt az orrnyílás alatt), és nyomja lefelé a pumpát. A befújás ideje alatt lélegezzen be, miközben a másik orrnyílását óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásában is. A pumpát az alkalmazást követően le kell törölni egy száraz és tiszta papír zsebkendővel és a védőkupakot vissza kell helyezni. A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy használja.
Ha az előírtnál több Lolimarine HA-t alkalmazott Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszerét vagy a gyógyszer csomagolását! Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: - szűk vagy tág pupillák; - hányinger vagy hányás; - sápadtság, a bőr és az ajkak kékes elszíneződése; - megemelkedett testhőmérséklet, izzadás vagy testhőmérséklet-csökkenés; - szív- és érrendszeri rendellenességek, úgymint szívritmuszavarok, beleértve a gyorsult, lassult vagy szabálytalan szívverést, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, a keringés összeomlása vagy szívmegállás; - légzőrendszeri rendellenességek (tüdővizenyő, légzési nehézség (apnoe)); - letargia, zavartság és kóma; - szorongás, izgatottság, hallucináció, izomgörcs és görcsrohamok.
Különösen a gyermekeknél fordulnak elő a következő tünetek túladagolás esetén: görcsrohamok, kóma, lassuló szívverés, légzési nehézség és vérnyomás-emelkedés, amelyet a vérnyomás esése követhet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lolimarine HA-t Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Lolimarine HA alkalmazását, és forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja (melyek az allergiás reakció jelei lehetnek): • légzési és nyelési nehézség; • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; • a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.
A következő mellékhatásokat jegyezték fel:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - átmeneti és enyhe irritációs tünetek, mint az orr és a torok szárazsága, égő érzése, - tüsszögés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - allergiás reakciók (kiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártya duzzanata), - a kezelés abbahagyása után „orrdugulás” (az orrnyálkahártya fokozott duzzanata), - orrvérzés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szívdobogásérzés (palpitáció), - szapora szívverés, - magas vérnyomás, - émelygés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - idegesség, nyugtalanság, - álmatlanság, elalvási nehézség, - fáradtság, álmosság (főleg gyermekeknél), - fejfájás, - zavartság, - hallucináció és görcsrohamok (főleg gyermekeknél), - szívritmuszavar, - légzési nehézség kisgyermekeknél és újszülötteknél.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lolimarine HA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lolimarine HA? - A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid. Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray: Az orrspray minden millilitere 1 mg xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz. Egy adag (= 140 mikroliter) 0,140 mg xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz. Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray: Az orrspray minden millilitere 0,5 mg xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz. 1 adag (= 70 mikroliter) 0,035 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hialuronát és tisztított víz.
Milyen a Lolimarine HA külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen oldat. Tartósítószert nem tartalmaz. 10 ml oldatot tartalmazó fehér műanyag tartály, műanyag adagolópumpával és védőkupakkal. 1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32. [logo]
Gyártó JADRAN - Galenski laboratorij d.d. 51000 Rijeka, Svilno 20 Horvátország
Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23265/01 1×10 ml (3K – rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály OGYI-T-23265/02 1×10 ml (APFPLUS – rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály
Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23265/03 1×10 ml (3K – rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály) OGYI-T-23265/04 1×10 ml (APFPLUS – rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október
|
Adatok
Raktárkészlet
VAN
Cikkszám
594695
Vélemények
Nincsenek témák!
